Um estudo de escalonamento de dose múltipla de ASKP1240 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave por 6 meses ou mais com pelo menos 5% ou mais da área de superfície corporal (BSA) afetada com psoríase em placas
• O indivíduo deve ser candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
• O sujeito deve concordar em evitar a exposição prolongada ao sol e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo

• O sujeito feminino deve ser:

  • pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
  • pré-menarca antes da Triagem, ou
  • documentado cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem), ou
• se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e, se for sexualmente ativa, deve usar contracepção altamente eficaz. Todos os indivíduos sexualmente ativos serão obrigados a usar contracepção altamente eficaz que consiste em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias [ou 5 cinco meias-vidas do estudo medicamento, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.
• A participante do sexo feminino não deve estar amamentando e não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias [ou 5 cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.
• A participante do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias [ou 5 cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras que são sexualmente ativas devem usar contracepção altamente eficaz1 consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 28 dias [ou 5 cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 28 dias [ou 5 cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.

• A contracepção altamente eficaz é definida como:

  • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo sozinho ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo restrições proibidas de medicamentos concomitantes.
• Renúncias aos critérios de inclusão NÃO serão permitidas.

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem psoríase sem placas (como psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
• O sujeito recebeu tratamento com terapia de psoríase não biológica sistêmica ou outro imunossupressor sistêmico, incluindo uso experimental de um agente aprovado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo
• O sujeito já foi tratado com efalizumabe (Raptiva®)
• O sujeito tem uma contagem total de linfócitos B por determinação de citometria de fluxo que é menor que o limite inferior do normal
• O indivíduo tem uma hemoglobina abaixo do limite inferior
• O indivíduo tem uma contagem total de brancos, contagem total de linfócitos, contagem total de neutrófilos ou plaquetas totais abaixo do limite inferior

• O assunto tem qualquer um dos seguintes valores de laboratório:

  • ALT ≥ 1,5 x limite superior do normal
  • AST ≥ 1,5 x limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal
• O indivíduo recebeu anteriormente ASKP1240 ou participou de um estudo envolvendo ASKP1240
• O sujeito tem > 45 índice de massa corporal (IMC)
• Sujeito com teste positivo para Bacilo da Tuberculose (TB) que não recebeu anteriormente terapia antimicrobiana adequada para TB ou está atualmente em tratamento antimicrobiano para TB ou planeja iniciar a terapia antimicrobiana para TB
• Sujeito tem radiografia de tórax anormal indicativa de doença pulmonar aguda ou crônica
• O sujeito tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, qualquer distúrbio convulsivo de doença cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• O indivíduo tem um histórico de qualquer malignidade, independentemente da localização e da hora do diagnóstico nos últimos 5 anos (incluindo carcinoma in-situ do colo do útero, mas excluindo carcinoma basocelular não metastático tratado com sucesso e carcinoma de células escamosas)
• O sujeito recebeu vacinas de vírus vivo ou vivo atenuado nos últimos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu tratamento com outro medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas; o que for mais longo, antes do início da Triagem
• O sujeito tem um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (HCV)
• O sujeito tem um histórico de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito recebeu tratamento com terapia de psoríase sistêmica e biológica ou outro imunossupressor sistêmico, incluindo uso experimental de um agente aprovado nos últimos 56 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Renúncias aos critérios de exclusão NÃO serão permitidas.