Uno studio di escalation a dosi multiple di ASKP1240 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave da 6 mesi o più con almeno il 5% o più di area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche
• Il soggetto deve essere candidato alla fototerapia e/o alla terapia sistemica
• Il soggetto deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio

• Il soggetto femminile deve essere:

  • post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
  • premenarcale prima dello screening, o
  • sterilità chirurgica documentata o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening), o
• se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e se sessualmente attiva deve usare una contraccezione altamente efficace. A tutti i soggetti sessualmente attivi sarà richiesto di utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni [o 5 cinque emivite dello studio farmaco qualunque sia il più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto di sesso femminile non deve allattare e non deve allattare al seno durante lo Screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni [o 5 emivite del farmaco in studio, qualunque sia il periodo più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
• Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni [o 5 cinque emivite del farmaco oggetto dello studio, qualunque sia il periodo più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner di sesso femminile che sono sessualmente attivi devono utilizzare una contraccezione altamente efficace1 consistente in due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni [o 5 cinque emivite del farmaco oggetto dello studio, qualunque sia il più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 28 giorni [o 5 emivite del farmaco in studio, qualunque sia il periodo più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

• La contraccezione altamente efficace è definita come:

  • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo da solo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le restrizioni sui farmaci concomitanti proibiti.
• NON saranno consentite deroghe ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha psoriasi non a placche (come psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa)
• - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con terapia della psoriasi sistemica, non biologica o altro immunosoppressore sistemico, compreso l'uso sperimentale di un agente approvato negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
• Il soggetto è mai stato trattato con efalizumab (Raptiva®)
• Il soggetto ha una conta totale dei linfociti B mediante determinazione citometrica a flusso inferiore al limite inferiore della norma
• Il soggetto ha un'emoglobina al di sotto del limite inferiore
• Il soggetto ha una conta totale dei bianchi, una conta totale dei linfociti, una conta totale dei neutrofili o una conta piastrinica totale al di sotto del limite inferiore

• Il soggetto ha uno dei seguenti valori di laboratorio:

  • ALT ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • AST ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma
• Il soggetto ha precedentemente ricevuto ASKP1240 o ha partecipato a uno studio che coinvolge ASKP1240
• Il soggetto ha > 45 indice di massa corporea (BMI)
• Soggetto con test positivo per il bacillo tubercolare (TB) che non ha ricevuto in precedenza un'adeguata terapia antimicrobica per la tubercolosi o è attualmente in terapia o è in programma di iniziare la terapia antimicrobica per la tubercolosi
• Il soggetto ha una radiografia del torace anormale indicativa di una malattia polmonare acuta o cronica
• - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, qualsiasi disturbo convulsivo di malattia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno indipendentemente dalla posizione e dal momento della diagnosi negli ultimi 5 anni (incluso il carcinoma in situ della cervice, ma escluso il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose non metastatico trattato con successo)
• - Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni con virus vivi o vivi attenuati negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite; qualunque sia più lungo, prima dell'inizio dello Screening
• Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (HCV)
• Il soggetto ha una storia di test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con terapia sistemica, biologica della psoriasi o altro immunosoppressore sistemico, incluso l'uso sperimentale di un agente approvato negli ultimi 56 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
• NON saranno ammesse deroghe ai criteri di esclusione.