Een meervoudige dosisescalatiestudie van ASKP1240 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende 6 maanden of langer met ten minste 5% of meer lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque psoriasis
• Proefpersoon moet in aanmerking komen voor fototherapie en/of systemische therapie
• De proefpersoon moet ermee instemmen langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en het gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette lichtbronnen tijdens het onderzoek te vermijden

• Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

  • postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
  • premenarchaal voorafgaand aan Screening, of
  • gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening), of
• als u zwanger kunt worden, een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en als u seksueel actief bent, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Alle seksueel actieve proefpersonen zullen zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen [of 5 vijf halfwaardetijden van het onderzoek geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersoon mag geen borstvoeding geven en mag geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen [of 5 vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen [of 5 vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die seksueel actief zijn, moeten zeer effectieve anticonceptie1 gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen [of 5 vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 28 dagen [of 5 vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

  • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
  • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  • Barrièremethoden voor anticonceptie: alleen condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief verboden gelijktijdige medicatiebeperkingen.
• Ontheffingen van de opnamecriteria zijn NIET toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft non-plaque psoriasis (zoals psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis)
• Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met systemische, niet-biologische psoriasistherapie of een ander systemisch immunosuppressivum, inclusief onderzoeksgebruik van een goedgekeurd middel in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon is ooit behandeld met efalizumab (Raptiva®)
• Proefpersoon heeft een totaal aantal B-lymfocyten volgens flowcytometrische bepaling dat lager is dan de ondergrens van normaal
• Proefpersoon heeft een hemoglobinegehalte dat onder de ondergrens ligt
• Proefpersoon heeft een totaal aantal witte bloedcellen, totaal aantal lymfocyten, totaal aantal neutrofielen of totaal aantal bloedplaatjes die onder de ondergrens liggen

• Proefpersoon heeft een van de volgende labwaarden:

  • ALAT ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • ASAT ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
• Proefpersoon heeft eerder ASKP1240 gekregen of heeft deelgenomen aan een onderzoek met ASKP1240
• Proefpersoon heeft > 45 body mass index (BMI)
• Proefpersoon met een positieve tuberkelbacil (tbc)-test die niet eerder adequate antimicrobiële therapie voor tuberculose heeft gekregen of die momenteel antimicrobiële therapie voor tuberculose heeft of gepland is om ermee te beginnen
• Proefpersoon heeft abnormale thoraxfoto's die wijzen op acute of chronische longziekte
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, een klinisch significante hartaandoening, toevallen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit, ongeacht de locatie en het tijdstip van diagnose in de afgelopen 5 jaar (inclusief in-situ carcinoom van de cervix, maar exclusief met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom)
• Proefpersoon heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel levende of verzwakte virusvaccinaties gekregen
• Proefpersoon is binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel; welke langer is, voorafgaand aan de start van de screening
• Proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)-antilichaam
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met systemische, biologische psoriasistherapie of een ander systemisch immunosuppressivum, waaronder het gebruik van een goedgekeurd middel in de afgelopen 56 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontheffingen van de uitsluitingscriteria zijn NIET toegestaan.