Исследование многократного повышения дозы ASKP1240 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъект имеет клинический диагноз бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени в течение 6 месяцев или дольше с не менее 5% или более площади поверхности тела (ППТ), пораженной бляшечным псориазом.
• Субъект должен быть кандидатом на фототерапию и/или системную терапию.
• Субъект должен согласиться избегать длительного пребывания на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового света во время исследования.

• Субъект женского пола должен быть либо:

  • постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
  • пременархальный до скрининга, или
  • подтвержденная хирургическая стерильность или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга), или
• если женщина способна к деторождению, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и, если ведет активную половую жизнь, должна использовать высокоэффективные средства контрацепции. Все сексуально активные субъекты должны будут использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 28 дней [или 5 пяти периодов полураспада исследования]. препарата, в зависимости от того, что дольше] после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект женского пола не должен кормить грудью и не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования и в течение 28 дней [или 5 пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше] после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней [или пяти пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше] после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола и их сексуально активная супруга/партнерша должны использовать высокоэффективную контрацепцию1, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 28 дней [или 5 пять периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше] после последнего введения исследуемого лекарственного средства.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение как минимум 28 дней [или пяти пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше] после окончательного введения исследуемого препарата.

• Высокоэффективная контрацепция определяется как:

  • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
  • Барьерные методы контрацепции: только презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования исследования, включая ограничения на запрещенные сопутствующие лекарства.
• Отказы от критериев включения НЕ допускаются.

Критерий исключения:

• У субъекта небляшечный псориаз (например, каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз)
• Субъект получал лечение системной, небиологической терапией псориаза или другим системным иммунодепрессантом, включая исследовательское использование утвержденного агента в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект когда-либо лечился эфализумабом (Raptiva®)
• У субъекта общее количество В-лимфоцитов по данным проточной цитометрии ниже нижнего предела нормы.
• У субъекта гемоглобин ниже нижнего предела
• У субъекта общее количество лейкоцитов, общее количество лимфоцитов, общее количество нейтрофилов или общее количество тромбоцитов ниже нижнего предела.

• Субъект имеет любое из следующих лабораторных значений:

  • ALT ≥ 1,5 x верхний предел нормы
  • АСТ ≥ 1,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы
• Субъект ранее получал ASKP1240 или участвовал в исследовании с участием ASKP1240.
• У субъекта > 45 индекс массы тела (ИМТ)
• Субъект с положительным тестом на туберкулезную палочку (ТБ), который ранее не получал адекватной противомикробной терапии от ТБ или в настоящее время проходит или планирует начать противомикробную терапию против ТБ
• Субъект имеет аномальные рентгенограммы грудной клетки, свидетельствующие об остром или хроническом заболевании легких.
• Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, любое клинически значимое сердечное заболевание, судорожное расстройство или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъект имеет в анамнезе любое злокачественное новообразование независимо от местоположения и времени постановки диагноза за последние 5 лет (включая карциному in situ шейки матки, но исключая успешно вылеченную неметастатическую базально-клеточную и плоскоклеточную карциному).
• Субъект получил вакцинацию живым или живым аттенуированным вирусом в течение последних 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект получал лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения; в зависимости от того, что дольше, до начала скрининга
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV).
• Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект получал лечение системной, биологической терапией псориаза или другим системным иммунодепрессантом, включая исследовательское использование одобренного агента в течение последних 56 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Отказы от критериев исключения не допускаются.