Une étude d'escalade de doses multiples d'ASKP1240 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

• - Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis 6 mois ou plus avec au moins 5% ou plus de surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques
• Le sujet doit être candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
• Le sujet doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et d'éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude

• Le sujet féminin doit être soit :

  • après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
  • prémenarchal avant le dépistage, ou
  • documenté chirurgicalement stérile ou état post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage), ou
• si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une contraception très efficace. Tous les sujets sexuellement actifs devront utiliser une contraception hautement efficace consistant en deux formes de contrôle des naissances (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 cinq demi-vies de l'étude médicament selon la durée la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas allaiter et ne doit pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin et son épouse/partenaire sexuellement active doivent utiliser une contraception hautement efficace1 consistant en deux formes de contraception (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 28 jours [ou 5 cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.

• Une contraception hautement efficace est définie comme :

  • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
  • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
  • Méthodes barrières de contraception : préservatif seul ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les restrictions de médicaments concomitants interdits.
• Les dérogations aux critères d'inclusion ne seront PAS autorisées.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un psoriasis sans plaque (comme un psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux)
• - Le sujet a reçu un traitement avec une thérapie systémique non biologique contre le psoriasis ou un autre immunosuppresseur systémique, y compris l'utilisation expérimentale d'un agent approuvé au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude
• Le sujet a déjà été traité par efalizumab (Raptiva®)
• Le sujet a un nombre total de lymphocytes B par détermination par cytométrie en flux inférieur à la limite inférieure de la normale
• Le sujet a une hémoglobine inférieure à la limite inférieure
• Le sujet a un nombre total de blancs, un nombre total de lymphocytes, un nombre total de neutrophiles ou un nombre total de plaquettes inférieur à la limite inférieure

• Le sujet a l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

  • ALT ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • AST ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
• Le sujet a déjà reçu ASKP1240 ou a participé à une étude impliquant ASKP1240
• Le sujet a> 45 indice de masse corporelle (IMC)
• Sujet avec un test de bacille tuberculeux (TB) positif qui n'a pas déjà reçu de traitement antimicrobien adéquat pour la tuberculose ou qui est actuellement sous traitement antimicrobien ou qui prévoit de commencer un traitement antimicrobien contre la tuberculose
• Le sujet a une radiographie pulmonaire anormale indiquant une maladie pulmonaire aiguë ou chronique
• Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, tout trouble convulsif cardiaque cliniquement significatif ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Le sujet a des antécédents de toute tumeur maligne quels que soient le lieu et le moment du diagnostic au cours des 5 dernières années (y compris le carcinome in situ du col de l'utérus, mais à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde non métastatique traité avec succès)
• - Le sujet a reçu des vaccins vivants ou vivants atténués au cours des 30 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies ; selon la durée la plus longue, avant le début du dépistage
• Le sujet a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCV)
• Le sujet a des antécédents de test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• - Le sujet a reçu un traitement avec une thérapie systémique et biologique du psoriasis ou un autre immunosuppresseur systémique, y compris l'utilisation expérimentale d'un agent approuvé au cours des 56 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
• Les dérogations aux critères d'exclusion ne seront PAS autorisées.