En eskaleringsundersøgelse af flere doser af ASKP1240 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moderat til svær plaque psoriasis i 6 måneder eller længere med mindst 5 % eller større kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque psoriasis
• Forsøgspersonen skal være kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi
• Forsøgspersonen skal acceptere at undgå langvarig udsættelse for solen og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen

• Kvindefag skal enten være:

  • postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
  • præmenarkal forud for screening, eller
  • dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening), eller
• hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og hvis den er seksuelt aktiv, skal den bruge højeffektiv prævention. Alle seksuelt aktive forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage [eller 5 fem halveringstider af undersøgelsen lægemiddel, alt efter hvad der er længst] efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke ammende og må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage [eller 5 fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længere] efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage [eller 5 fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst] efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er seksuelt aktive, skal bruge højeffektiv prævention1 bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage [eller 5 fem halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst] efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 28 dage [eller 5 fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst] efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

• Meget effektiv prævention er defineret som:

  • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Barrierepræventionsmetoder: Kondom alene eller Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder forbudte samtidige medicinbegrænsninger.
• Frafald til inklusionskriterierne vil IKKE være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har ikke-plaque psoriasis (såsom guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis)
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med systemisk, ikke-biologisk psoriasisbehandling eller andet systemisk immunsuppressivt middel, inklusive forsøgsbrug af et godkendt middel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Personen er nogensinde blevet behandlet med efalizumab (Raptiva®)
• Forsøgsperson har et totalt B-lymfocyttal ved flowcytometrisk bestemmelse, der er mindre end den nedre grænse for normal
• Forsøgsperson har et hæmoglobin, som er under den nedre grænse
• Forsøgspersonen har et totalt antal hvide, totalt lymfocyttal, totalt antal neutrofile celler eller totale blodplader, der er under den nedre grænse

• Emnet har en af ​​følgende laboratorieværdier:

  • ALT ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • AST ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
• Forsøgspersonen har tidligere modtaget ASKP1240 eller har deltaget i en undersøgelse, der involverer ASKP1240
• Forsøgspersonen har > 45 body mass index (BMI)
• Person med en positiv tuberkelbakterie (TB) test, som ikke tidligere har modtaget tilstrækkelig antimikrobiel behandling for tuberkulose eller i øjeblikket er i eller er planlagt til at starte antimikrobiel behandling med tuberkulose
• Forsøgspersonen har unormal røntgen af ​​thorax, der indikerer akut eller kronisk lungesygdom
• Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, enhver klinisk signifikant hjertesygdomsbeslaglæggelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Forsøgspersonen har en historie med enhver malignitet uanset placeringen og tidspunktet for diagnosen inden for de sidste 5 år (inklusive in-situ carcinom i livmoderhalsen, men med undtagelse af vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- og pladecellecarcinom)
• Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækkede virusvaccinationer inden for de sidste 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider; alt efter hvad der er længst, før screeningen påbegyndes
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistof
• Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for infektion med human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med systemisk, biologisk psoriasisbehandling eller andet systemisk immunsuppressivt middel, inklusive forsøgsbrug af et godkendt middel inden for de sidste 56 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Frafald til udelukkelseskriterierne vil IKKE være tilladt.