중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 ASKP1240의 다회 용량 증량 연구

포함 기준:

• 피험자는 6개월 이상 동안 판상 건선에 걸린 체표면적(BSA)이 5% 이상인 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
• 피험자는 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
• 피험자는 연구 중에 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피하는 데 동의해야 합니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

  • 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
  • 스크리닝 전 월경 전, 또는
  • 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전), 또는
• 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 28일[또는 연구의 55 반감기 약물 중 더 긴 약물] 최종 연구 약물 투여 후.
• 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일[또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간] 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일[또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간] 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 성적으로 활발한 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 28일 동안 지속되는 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법1을 사용해야 합니다[또는 5 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간] 최종 연구 약물 투여 후.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 28일[또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간] 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

• 매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 배리어 피임 방법: 콘돔 단독 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
• 피험자는 금지된 병용 약물 제한을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 피험자는 비판상 건선(gutate, erythrodermic 또는 pustular psoriasis와 같은)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인된 제제의 연구 사용을 포함하여 전신, 비생물학적 건선 요법 또는 기타 전신 면역억제제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 에팔리주맙(Raptiva®)으로 치료받은 적이 있습니다.
• 피험자는 유세포 측정 결과 총 B 림프구 수가 정상 하한치 미만입니다.
• 피험자는 하한 미만인 헤모글로빈을 가지고 있습니다.
• 피험자는 총 백혈구 수, 총 림프구 수, 총 호중구 수 또는 총 혈소판 수가 하한 미만입니다.

• 피험자는 다음 lab 값 중 하나를 가집니다.

  • ALT ≥ 1.5 x 정상 상한
  • AST ≥ 1.5 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한
• 피험자는 이전에 ASKP1240을 받았거나 ASKP1240과 관련된 연구에 참여했습니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI) > 45
• 이전에 TB에 대한 적절한 항균 요법을 받지 않았거나 현재 TB 항균 요법을 시작했거나 시작할 예정인 결핵균(TB) 검사 양성인 피험자
• 피험자는 급성 또는 만성 폐 질환을 나타내는 비정상적인 흉부 X-레이를 가지고 있습니다.
• 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의한 심장 질환 발작 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 앓습니다.
• 지난 5년 동안 진단 위치 및 시간에 관계없이 악성의 병력이 있는 대상자(자궁경부의 상피내 암종 포함, 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외)
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 30일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신접종을 받았습니다.
• 피험자는 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았습니다. 스크리닝 시작 전에 더 긴 시간
• 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 56일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인된 제제의 연구 사용을 포함하여 전신, 생물학적 건선 요법 또는 기타 전신 면역억제제로 치료를 받았습니다.
• 제외 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.