Az ASKP1240 többszörös dózisnövelő vizsgálata közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör 6 hónapig vagy tovább tart, és legalább 5%-a plakkos pikkelysömörrel érintett testfelszín (BSA)
• Az alanynak fototerápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie
• Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy kerülje a hosszan tartó napsugárzást, és kerülje a szoláriumok vagy más ultraibolya fényforrások használatát a vizsgálat során.

• A női alanynak a következőnek kell lennie:

  • posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy
  • Szűrés előtti premenarchális, ill
  • dokumentált műtétileg steril vagy méheltávolítás utáni állapot (legalább 1 hónappal a szűrés előtt), vagy
• ha fogamzóképes, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Minden szexuálisan aktív alanynak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és 28 napig [vagy a vizsgálat öt felezési idejéig gyógyszer, amelyik hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
• A női alany nem szoptathat, és nem szoptathat a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint 28 napig [vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
• A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint 28 napig [vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
• A szexuálisan aktív férfi alanynak és női házastársuknak/partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk1, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve, és a vizsgálati időszak alatt és 28 napig folytatódik [vagy 5 a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, amelyik hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 28 napig [vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.

• A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:

  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer önmagában vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszeres korlátozásokat.
• A felvételi kritériumoktól való lemondás NEM megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem plakkos pikkelysömörben szenved (például guttatás, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör)
• Az alany szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben vagy más szisztémás immunszuppresszáns kezelésben részesült, beleértve egy jóváhagyott szer vizsgálati alkalmazását az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Az alany valaha is kezelt efalizumabbal (Raptiva®)
• Az alany teljes B-limfocitaszáma áramlási citometriás meghatározással kevesebb, mint a normálérték alsó határa
• Az alany hemoglobinszintje az alsó határ alatt van
• Az alany teljes fehérjeszáma, teljes limfocitaszáma, összes neutrofilszáma vagy vérlemezkeszáma az alsó határ alatt van

• Az alany a következő laborértékek bármelyikével rendelkezik:

  • ALT ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
  • AST ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
  • Összes bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
• Az alany korábban ASKP1240-t kapott, vagy részt vett az ASKP1240-et érintő vizsgálatban
• Az alany > 45 testtömeg-index (BMI)
• Pozitív Tubercle Bacillus (TB) teszttel rendelkező alany, aki korábban nem kapott megfelelő antimikrobiális terápiát a tbc miatt, vagy jelenleg is részesül, vagy a tbc antimikrobiális kezelésének megkezdését tervezik
• Az alany mellkasröntgenfelvétele rendellenes, ami akut vagy krónikus tüdőbetegségre utal
• Az alany kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség rohamos rendellenességet, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Az alany anamnézisében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, függetlenül a diagnózis helyétől és időpontjától az elmúlt 5 évben (beleértve a méhnyak in situ karcinómáját, de nem számítva a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális sejtes és laphámsejtes karcinómát)
• Az alany élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
• Az alany 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott kezelést más vizsgálati gyógyszerrel; amelyik hosszabb, a szűrés megkezdése előtt
• Az alany hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV) antitestre pozitív tesztet mutat
• Az alany anamnézisében pozitív teszt szerepel a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
• Az alany szisztémás, biológiai pikkelysömör kezelésben vagy más szisztémás immunszuppresszáns kezelésben részesült, beleértve egy jóváhagyott szer vizsgálati alkalmazását az elmúlt 56 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• A kizárási feltételek alóli lemondás NEM megengedett.