En eskaleringsstudie med flera doser av ASKP1240 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en klinisk diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis i 6 månader eller längre med minst 5 % eller mer kroppsyta (BSA) påverkad av plackpsoriasis
• Försökspersonen måste vara en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi
• Försökspersonen måste gå med på att undvika långvarig exponering för solen och undvika användning av solarier eller andra ultravioletta ljuskällor under studien

• Kvinnligt ämne måste vara antingen:

  • postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
  • premenarchal före screening, eller
  • dokumenterad kirurgiskt steril eller status efter hysterektomi (minst 1 månad före screening), eller
• Om den är i fertil ålder måste den ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och om den är sexuellt aktiv måste man använda mycket effektiv preventivmedel. Alla sexuellt aktiva försökspersoner kommer att behöva använda mycket effektiv preventivmedel som består av två former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och under 28 dagar [eller 5 fem halveringstider av studien läkemedel beroende på vilket som är längre] efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte vara ammande och får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar [eller 5 fem halveringstider av studieläkemedlet beroende på vilket som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar [eller 5 fem halveringstider av studieläkemedlet beroende på vilket som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering.
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner som är sexuellt aktiva måste använda högeffektiva preventivmedel1 bestående av två former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 28 dagar [eller 5 fem halveringstider för studieläkemedlet beroende på vilket som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under minst 28 dagar [eller 5 fem halveringstider av studieläkemedlet beroende på vilket som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering.

• Mycket effektiv preventivmedel definieras som:

  • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  • Barriärmetoder för preventivmedel: Enbart kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studiekraven, inklusive förbjudna samtidiga medicineringsbegränsningar.
• Undantag från inklusionskriterierna kommer INTE att tillåtas.

Exklusions kriterier:

• Personen har icke-plackpsoriasis (såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis)
• Försökspersonen har fått behandling med systemisk, icke-biologisk psoriasisterapi eller annat systemiskt immunsuppressivt medel, inklusive prövningsanvändning av ett godkänt läkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet
• Personen har någonsin behandlats med efalizumab (Raptiva®)
• Försökspersonen har ett totalt antal B-lymfocyter genom flödescytometrisk bestämning som är mindre än den nedre normalgränsen
• Försökspersonen har ett hemoglobinvärde som ligger under den nedre gränsen
• Försökspersonen har ett totalt antal vita, totalt antal lymfocyter, totalt antal neutrofiler eller totalt antal trombocyter som ligger under den nedre gränsen

• Ämnet har något av följande labbvärden:

  • ALT ≥ 1,5 x övre normalgräns
  • AST ≥ 1,5 x övre normalgräns
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns
• Försökspersonen har tidigare fått ASKP1240 eller har deltagit i en studie som involverar ASKP1240
• Försökspersonen har > 45 kroppsmassaindex (BMI)
• Försöksperson med ett positivt tuberkelbakterietest (TB) som inte tidigare har fått adekvat antimikrobiell behandling för tuberkulos eller för närvarande är på, eller är planerad att påbörja antimikrobiell behandling med tuberkulos
• Patienten har onormal lungröntgen som tyder på akut eller kronisk lungsjukdom
• Försökspersonen har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom anfallsstörning eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Försökspersonen har en historia av alla maligniteter oavsett lokalisering och tidpunkt för diagnos under de senaste 5 åren (inklusive in-situ karcinom i livmoderhalsen, men exklusive framgångsrikt behandlat icke-metastaserande basalcells- och skivepitelcancer)
• Försökspersonen har fått levande eller levande försvagade virusvaccinationer inom de senaste 30 dagarna före första dosen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har fått behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider; beroende på vilket som är längst, innan screeningen påbörjas
• Försökspersonen har ett positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV) antikropp
• Försökspersonen har tidigare haft ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har fått behandling med systemisk, biologisk psoriasisterapi eller annat systemiskt immunsuppressivt medel inklusive prövningsanvändning av ett godkänt läkemedel inom de senaste 56 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet
• Undantag från uteslutningskriterierna kommer INTE att tillåtas.