Un estudio de escalada de dosis múltiple de ASKP1240 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave durante 6 meses o más con al menos un 5 % o más del área de superficie corporal (BSA) afectada con psoriasis en placas
• El sujeto debe ser candidato para fototerapia y/o terapia sistémica.
• El sujeto debe aceptar evitar la exposición prolongada al sol y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.

• El sujeto femenino debe ser:

  • posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
  • premenarcal antes de la selección, o
  • estéril quirúrgicamente documentado o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección), o
• si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y si es sexualmente activa debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo. Todos los sujetos sexualmente activos deberán usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 28 días [o 5 cinco vidas medias del estudio el fármaco que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto femenino no debe estar amamantando y no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio y durante 28 días [o 5 cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.
• La mujer no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 28 días [o 5 cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino y su cónyuge/pareja sexualmente activa deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo1 que consiste en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante 28 días [o 5 cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante al menos 28 días [o 5 cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.

• La anticoncepción altamente eficaz se define como:

  • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
  • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  • Métodos anticonceptivos de barrera: condón solo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las restricciones de medicamentos concomitantes prohibidos.
• NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene psoriasis sin placa (como psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular)
• El sujeto ha recibido tratamiento con terapia de psoriasis sistémica, no biológica u otro inmunosupresor sistémico, incluido el uso en investigación de un agente aprobado en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha sido tratado alguna vez con efalizumab (Raptiva®)
• El sujeto tiene un recuento total de linfocitos B por determinación de citometría de flujo inferior al límite inferior normal
• El sujeto tiene una hemoglobina que está por debajo del límite inferior
• El sujeto tiene un recuento total de glóbulos blancos, un recuento total de linfocitos, un recuento total de neutrófilos o un recuento total de plaquetas por debajo del límite inferior

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

  • ALT ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • AST ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
• El sujeto ha recibido previamente ASKP1240 o ha participado en un estudio relacionado con ASKP1240
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45
• Sujeto con una prueba de bacilo tuberculoso (TB) positiva que no haya recibido previamente una terapia antimicrobiana adecuada para la TB o que actualmente esté recibiendo o tenga previsto comenzar una terapia antimicrobiana para la TB
• El sujeto tiene una radiografía de tórax anormal que indica una enfermedad pulmonar aguda o crónica
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección en curso o activa, cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa, trastorno convulsivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad independientemente de la ubicación y el momento del diagnóstico en los últimos 5 años (incluido el carcinoma de cuello uterino in situ, pero excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas no metastásico tratado con éxito)
• El sujeto ha recibido vacunas de virus vivos o atenuados en los últimos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias; lo que sea más largo, antes del inicio de la evaluación
• El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC)
• El sujeto tiene antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto ha recibido tratamiento con terapia de psoriasis biológica sistémica u otro inmunosupresor sistémico, incluido el uso en investigación de un agente aprobado en los últimos 56 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• NO se permitirán renuncias a los criterios de exclusión.