ASKP1240 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的多次剂量递增研究
2025年11月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯、多剂量递增研究，以评估 ASKP1240 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学
本研究的目的是探索多剂量 ASKP1240 与安慰剂相比的安全性和耐受性，并确定中度至重度银屑病受试者的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
ASKP1240 或安慰剂治疗将超过 4 周（基线/第 1 天、第 15 天和第 29 天）以及 12 周的随访，总共 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc, The Dermatology Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
- New Lab Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Clincial Studies Trust, Ltd.
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Tauranga、新西兰、3110
- P3 Research, Tauranga
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Wellington、新西兰、6021
- P3 Research, Wellington
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Specialist Connect
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Victoria
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Adelaide、Victoria、澳大利亚、5000
- CMAX
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被临床诊断为中度至重度斑块状银屑病 6 个月或更长时间，并且至少 5% 或更大的体表面积 (BSA) 受斑块状银屑病影响
- 受试者必须是光疗和/或全身治疗的候选人
- 受试者必须同意避免长时间暴露在阳光下，并避免在研究期间使用晒黑间或其他紫外线光源
女性主题必须是：
- 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 筛选前月经前期，或
- 已记录手术绝育或子宫切除术后状态（至少在筛选前 1 个月），或
- 如果有生育能力，则必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，如果性活跃，则必须使用高效避孕措施。 所有性活跃的受试者都需要使用高效避孕措施，包括两种形式的避孕措施（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始到整个研究期间，持续 28 天 [或研究的 5 个五分之一衰期]药物以较长者为准]在最终研究药物给药后。
- 女性受试者在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 28 天 [或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准] 不得哺乳，也不得进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最终研究药物给药后的 28 天[或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准] 捐赠卵子。
- 男性受试者及其性活跃的女性配偶/伴侣必须使用高效避孕方法 1，包括两种避孕方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始并在整个研究期间持续 28 天[或5 最终研究药物给药后研究药物的五个半衰期，以较长者为准。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及在最终研究药物给药后至少 28 天[或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准] 捐献精子。
高效避孕定义为：
- 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 避孕的屏障方法：单独使用避孕套或带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
- 受试者必须愿意并能够遵守研究要求，包括禁止的合并用药限制。
- 不允许放弃纳入标准。
排除标准：
- 受试者患有非斑块状牛皮癣（例如点滴状、红皮病或脓疱性牛皮癣）
- 受试者在研究药物首次给药前的最近 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过全身性非生物性银屑病治疗或其他全身性免疫抑制剂治疗，包括研究性使用经批准的药物
- 受试者曾接受过 efalizumab (Raptiva®) 治疗
- 受试者通过流式细胞术测定的总 B 淋巴细胞计数低于正常下限
- 受试者的血红蛋白低于下限
- 受试者的白细胞总数、淋巴细胞总数、中性粒细胞总数或血小板总数低于下限
受试者具有以下任何实验室值：
- ALT ≥ 1.5 x 正常值上限
- AST ≥ 1.5 x 正常上限
- 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限
- 受试者以前接受过 ASKP1240 或参与过涉及 ASKP1240 的研究
- 受试者的体重指数 (BMI) > 45
- 结核杆菌 (TB) 检测呈阳性的受试者，之前未接受过足够的结核病抗微生物治疗，或目前正在或计划开始抗结核病抗微生物治疗
- 受试者的胸部 X 光片异常表明有急性或慢性肺病
- 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、任何具有临床意义的心脏病发作障碍或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 受试者在过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，无论诊断位置和时间如何（包括宫颈原位癌，但不包括成功治疗的非转移性基底细胞癌和鳞状细胞癌）
- 受试者在研究药物首次给药前的最后 30 天内接受过活病毒或减毒活病毒疫苗接种
- 受试者在 30 天或 5 个半衰期内接受过另一种研究药物的治疗；在筛选开始之前，以较长者为准
- 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体检测呈阳性
- 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测呈阳性的病史
- 受试者已接受全身性生物银屑病治疗或其他全身性免疫抑制剂治疗，包括在研究药物首次给药前的最后 56 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用经批准的药物
- 不允许放弃排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉
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实验性的：队列 1
ASKP1240 最低剂量
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静脉
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实验性的：队列 2
ASKP1240低剂量
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静脉
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实验性的：队列 3
ASKP1240 高剂量
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静脉
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实验性的：队列 4
ASKP1240 最高剂量
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ASKP1240 的药代动力学：曲线下面积 0-336 (AUC336)
大体时间：第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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ASKP1240 的药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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药效学变量：外周血 B 细胞上的 CD40 受体占据
大体时间：第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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第 1 天至第 113 天（12 次访问）
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通过不良事件报告、生命体征、临床实验室评估、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 表征 ASKP1240 的安全性
大体时间：113天
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113天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分从基线到 8 周的平均变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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医师静态整体评估 (PSGA) 评分从基线到 8 周的平均变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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取得治疗成功的受试者比例
大体时间：8周
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银屑病治疗的成功定义为 PSGA 评分为 1（几乎清除）或 0（清除）
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8周
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从基线到 8 周的体表面积百分比 (BSA) 的平均变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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细胞因子浓度
大体时间：第 1 天至第 113 天（9 次访问）
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第 1 天至第 113 天（9 次访问）
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抗 ASKP1240 抗体
大体时间：第 1 天至第 113 天（8 次访问）
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第 1 天至第 113 天（8 次访问）
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淋巴细胞亚群定量
大体时间：第 1 天至第 113 天（9 次访问）
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第 1 天至第 113 天（9 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月30日
初级完成 (实际的)
2014年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年1月7日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计的)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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