En eskaleringsstudie med flere doser av ASKP1240 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Personen har en klinisk diagnose moderat til alvorlig plakkpsoriasis i 6 måneder eller lenger med minst 5 % eller mer kroppsoverflate (BSA) påvirket av plakkpsoriasis
• Emnet må være kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi
• Forsøkspersonen må samtykke i å unngå langvarig eksponering for solen og unngå bruk av solarier eller andre ultrafiolette lyskilder under studien

• Kvinnelig emne må være enten:

  • postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
  • premenarchal før Screening, eller
  • dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening), eller
• hvis i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og hvis seksuelt aktiv må bruke svært effektiv prevensjon. Alle seksuelt aktive forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke svært effektiv prevensjon som består av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager [eller 5 fem halveringstider av studien stoffet, avhengig av hva som er lengst] etter siste studielegemiddeladministrering.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke ammende og må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 28 dager [eller 5 fem halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst] etter siste studielegemiddeladministrering.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager [eller 5 fem halveringstider av studiemedikamentet avhengig av hva som er lengst] etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er seksuelt aktive må bruke svært effektiv prevensjon1 bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) som starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 28 dager [eller 5 fem halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst] etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 28 dager [eller 5 fem halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst] etter siste studielegemiddeladministrering.

• Svært effektiv prevensjon er definert som:

  • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom alene eller Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert forbudte samtidige medisineringsrestriksjoner.
• Frafall til inkluderingskriteriene vil IKKE bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har ikke-plakkpsoriasis (som guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis)
• Forsøkspersonen har mottatt behandling med systemisk, ikke-biologisk psoriasisbehandling eller andre systemiske immunsuppressive midler, inkludert undersøkelsesbruk av et godkjent middel innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
• Personen har noen gang blitt behandlet med efalizumab (Raptiva®)
• Personen har et totalt antall B-lymfocytter ved flowcytometrisk bestemmelse som er mindre enn den nedre normalgrensen
• Personen har et hemoglobin som er under den nedre grensen
• Personen har et totalt antall hvite, totalt antall lymfocytter, totalt antall nøytrofiler eller totalt antall blodplater som er under den nedre grensen

• Emnet har en av følgende laboratorieverdier:

  • ALT ≥ 1,5 x øvre normalgrense
  • AST ≥ 1,5 x øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt ASKP1240 eller har deltatt i en studie som involverer ASKP1240
• Personen har > 45 kroppsmasseindeks (BMI)
• Person med positiv tuberkelbasill (TB)-test som ikke tidligere har fått adekvat antimikrobiell behandling for tuberkulose eller for tiden er på, eller planlegger å starte antimikrobiell behandling med tuberkulose
• Personen har unormal røntgen av thorax som indikerer akutt eller kronisk lungesykdom
• Personen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, enhver klinisk signifikant hjertesykdom anfallsforstyrrelse, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Personen har en historie med malignitet uavhengig av lokalisering og tidspunkt for diagnosen de siste 5 årene (inkludert in-situ karsinom i livmorhalsen, men unntatt vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- og plateepitelkarsinom)
• Forsøkspersonen har mottatt levende eller levende svekket virusvaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før første dose av studiemedikamentet
• Pasienten har mottatt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider; avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening
• Personen har en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff
• Personen har en historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har mottatt behandling med systemisk, biologisk psoriasisbehandling eller andre systemiske immundempende midler, inkludert undersøkelsesbruk av et godkjent middel i løpet av de siste 56 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
• Frafall til eksklusjonskriteriene vil IKKE bli tillatt.