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無傷の子宮を有する閉経後女性における外陰および膣萎縮症（VVA）の治療におけるオスペミフェンの経口1日用量30mgおよび60mgの長期安全性

2018年4月19日 更新者：Shionogi

無傷の子宮を持つ閉経後の女性の外陰部および膣萎縮症 (VVA) の治療におけるオスペミフェン 30 mg および 60 mg 経口 1 日 1 回投与の長期安全性: 40 週間無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プロトコル 15 のフォローアップ-50310.

この試験の主な目的は、閉経後子宮が損傷を受けていない女性の外陰膣萎縮症（VVA）の治療における、1 日 30 mg および 60 mg のオスペミフェン投与の長期的な安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -プロトコル15-50310のベースラインでの膣pH、膣スメアの成熟指数、および自己報告された症状によって評価された、外陰および膣萎縮症（VVA）の診断を受けた40〜80歳の閉経後女性
  • 無傷の子宮を持っていた
  • プロトコル 15-50310 の包含および除外基準を満たした
  • プロトコル 15-50310 を完了した

除外基準:

  • -プロトコル15-50310の研究訪問の12週目で臨床的に重大な異常所見があった
  • -研究者の意見では、研究手順に従う被験者の能力を妨げた可能性のある身体的または精神的状態があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1
薬：オスペミフェン（1回分）
実験的：治療グループ 2
薬：オスペミフェン（2回分）
プラセボコンパレーター：治療グループ 3
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：20 週目 (電話連絡) から 56 週目 (訪問 7)
20 週目 (電話連絡) から 56 週目 (訪問 7)
子宮頸部パップ塗抹サンプルの評価
時間枠：52週目（訪問6）
子宮頸部パパニコロウ塗抹サンプルを使用して、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、扁平上皮内病変 (SIL)、上皮内病変または悪性腫瘍、および反応性子宮頸管内細胞および/または化生細胞を評価しました。
52週目（訪問6）
子宮内膜生検の評価
時間枠：52週目（訪問6）
評価は Blaustein の分類に基づいていました。
52週目（訪問6）
血清脂質のベースラインからの平均変化率
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
血清脂質のベースラインからの平均変化率
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
血液化学パラメータの平均変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
血液化学パラメータの平均変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
経膣超音波（TVU）による子宮内膜の安全性の評価
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
ベースラインからの子宮内膜の厚さの平均変化
26週目までのベースライン（訪問5）
TVU による子宮内膜の安全性の評価
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
ベースラインからの子宮内膜の厚さの平均変化
52週目までのベースライン（訪問6）
膣の目視評価におけるベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
点状出血、蒼白、もろさ、粘膜の乾燥、および粘膜の赤みを 4 段階で評価しました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
26週目までのベースライン（訪問5）
膣の目視評価におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
点状出血、蒼白、もろさ、粘膜の乾燥、および粘膜の赤みを 4 段階で評価しました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
52週目までのベースライン（訪問6）
エストラジオール (E2) レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
テストステロン (合計) レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
テストステロン (無料) レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
E2 レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
LHレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
FSHレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
SHBGレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
マンモグラフィの評価
時間枠：52週目（訪問6）
マンモグラフィーは、乳房の特徴的な腫瘤と微小石灰化を検出するために行われました。
52週目（訪問6）
テストステロン (合計) レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
テストステロン (無料) レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
アンチトロンビン抗原、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
フィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
プロテイン C Ag、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
プロテイン S Ag (無料)、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
アンチトロンビン抗原、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
フィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
プロテイン C Ag、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
プロテイン S Ag (無料)、P レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
乳房触診の評価
時間枠：26週目（訪問5）
調査員は、乳房の異常を評価するために乳房触診を行った。
26週目（訪問5）
乳房触診の評価
時間枠：52週目（訪問6）
調査員は、乳房の異常を評価するために乳房触診を行った。
52週目（訪問6）
血液検査の評価
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
ベースラインからの変化
26週目までのベースライン（訪問5）
赤血球（RBC）レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
ヘモゴビン レベルのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
血液検査値の評価
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
ベースラインからの変化
52週目までのベースライン（訪問6）
赤血球（RBC）レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースインから 52 週目 (訪問 6)
ベースインから 52 週目 (訪問 6)
ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
尿のpHのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
尿の比重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
尿のpHのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
尿比重のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン（訪問5）
26週目までのベースライン（訪問5）
BMI のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
SBP のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
DBP のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
体重のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）
BMI のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問6）
52週目までのベースライン（訪問6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shionogi

協力者

QuatRx Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月16日

一次修了 (実際)

2008年8月19日

研究の完了 (実際)

2008年9月18日

試験登録日

最初に提出

2012年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-50310X

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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