Långtidssäkerhet av 30 mg och 60 mg oral daglig dos av ospemifen vid behandling av vulva och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor med intakt livmoder
19 april 2018 uppdaterad av: Shionogi
Långtidssäkerhet av 30 mg och 60 mg oral daglig dos av ospemifen vid behandling av vulvar och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor med intakt livmoder: En 40-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, uppföljning till protokoll 15 -50310.
Det primära syftet med studien var att utvärdera den långsiktiga säkerheten för 30- och 60 mg dagliga doser av ospemifen vid behandling av vulva och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor med en intakt livmoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 80 år med diagnosen vulva och vaginal atrofi (VVA) bedömd av vaginalt pH, mognadsindex för vaginalt utstryk och självrapporterade symtom vid Baseline for Protocol 15-50310
- Hade en intakt livmoder
- Uppfyllde inkluderings- och uteslutningskriterierna för protokoll 15-50310
- Hade slutfört protokoll 15-50310
Exklusions kriterier:
- Hade kliniskt signifikanta onormala fynd vid vecka 12 slutet av studiebesöket för protokoll 15-50310
- Hade något fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 20 (telefonkontakt) till vecka 56 (besök 7)
|
Vecka 20 (telefonkontakt) till vecka 56 (besök 7)
|
|
|
Bedömning av cervikala cellprover
Tidsram: Vecka 52 (besök 6)
|
Cervikala cellprover användes för att utvärdera: atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), skvamösa intraepiteliala lesioner (SILs), intraepiteliala lesioner eller maligniteter och reaktiva endocervikala celler och/eller metaplastiska celler.
|
Vecka 52 (besök 6)
|
|
Bedömning av endometriebiopsi
Tidsram: Vecka 52 (besök 6)
|
Bedömningarna baserades på Blausteins klassificering.
|
Vecka 52 (besök 6)
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i serumlipider
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Genomsnittlig förändring i blodkemiparametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Genomsnittlig förändring i blodkemiparametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Bedömning av endometriesäkerhet med ett transvaginalt ultraljud (TVU)
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Genomsnittlig förändring i endometrietjocklek från baslinjen
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
Bedömning av endometriell säkerhet med en TVU
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Genomsnittlig förändring i endometrietjocklek från baslinjen
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
Ändra från baslinjen i visuell utvärdering av slidan
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Petekier, blekhet, sprödhet, torrhet i slemhinnan och rodnad i slemhinnan bedömdes på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
Ändra från baslinjen i visuell utvärdering av slidan
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Petekier, blekhet, sprödhet, torrhet i slemhinnan och rodnad i slemhinnan bedömdes på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
Ändring från baslinjen i östradiol (E2) nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer (totala).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i testosteronnivåer (gratis).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändra från baslinjen i E2-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändra från baslinjen i LH-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i FSH-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändra från baslinjen i SHBG-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Bedömning av mammografi
Tidsram: Vecka 52 (besök 6)
|
Mammografi gjordes för att påvisa karakteristiska massor och mikroförkalkningar i bröstet.
|
Vecka 52 (besök 6)
|
|
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer (totala).
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i testosteronnivåer (gratis).
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i antitrombinantigen, P-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i fibrinogennivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i protein C Ag, P nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i protein S Ag (gratis), P-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i tromboplastintid
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i antitrombinantigen, P-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Förändring från baslinjen i fibrinogennivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Förändring från baslinjen i protein C Ag, P nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i protein S Ag (gratis), P-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i tromboplastintid
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Bedömning av bröstpalpering
Tidsram: Vecka 26 (besök 5)
|
Bröstpalpering gjordes av utredaren för att bedöma avvikelser i bröstet.
|
Vecka 26 (besök 5)
|
|
Bedömning av bröstpalpering
Tidsram: Vecka 52 (besök 6)
|
Bröstpalpering gjordes av utredaren för att bedöma avvikelser i bröstet.
|
Vecka 52 (besök 6)
|
|
Bedömning av hematologiska tester
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytnivåer (RBC).
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemogobinnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hematokritnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Bedömning av hematologiska testvärden
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytnivåer (RBC).
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer
Tidsram: Baseine till vecka 52 (besök 6)
|
Baseine till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hematokritnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Förändring från baslinjen i urinens pH
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i specifik vikt av urin
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i urinens pH
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Förändring från baslinjen i specifik vikt av urin
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Ändra från baslinjen i SBP
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändra från baslinjen i DBP
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
|
|
Ändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Vaginala sjukdomar
- Atrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- 15-50310X
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .