Segurança a longo prazo da dose oral diária de 30 mg e 60 mg de ospemifeno no tratamento da atrofia vulvar e vaginal (VVA) em mulheres na pós-menopausa com útero intacto
19 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Segurança a longo prazo da dose oral diária de 30 mg e 60 mg de ospemifeno no tratamento da atrofia vulvar e vaginal (VVA) em mulheres na pós-menopausa com útero intacto: estudo randomizado de 40 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, acompanhamento do protocolo 15 -50310.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo de doses diárias de 30 e 60 mg de ospemifeno no tratamento da Atrofia Vulvar e Vaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa com útero intacto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 40 e 80 anos com diagnóstico de atrofia vulvar e vaginal (AVV), conforme avaliado pelo pH vaginal, índice de maturação do esfregaço vaginal e sintomas autorrelatados na linha de base do Protocolo 15-50310
- Tinha um útero intacto
- Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão do Protocolo 15-50310
- Tinha concluído o protocolo 15-50310
Critério de exclusão:
- Teve achados anormais clinicamente significativos na visita de fim de estudo da semana 12 para o protocolo 15-50310
- Teve qualquer condição física ou mental que, na opinião do investigador, possa ter interferido na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 20 (contato telefônico) a semana 56 (visita 7)
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Semana 20 (contato telefônico) a semana 56 (visita 7)
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Avaliação de Amostras de Papanicolau Cervical
Prazo: Semana 52 (Visita 6)
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Amostras de esfregaço cervical foram usadas para avaliar: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesões intraepiteliais escamosas (SILs), lesões intraepiteliais ou malignidade e células endocervicais reativas e/ou células metaplásicas.
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Semana 52 (Visita 6)
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Avaliação da Biópsia Endometrial
Prazo: Semana 52 (Visita 6)
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As avaliações foram baseadas na classificação de Blaustein.
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Semana 52 (Visita 6)
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Alteração percentual média da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração percentual média da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança média nos parâmetros de química do sangue
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança média nos parâmetros de química do sangue
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Avaliação da segurança endometrial com ultrassom transvaginal (TVU)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança média na espessura endometrial desde a linha de base
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Avaliação da segurança endometrial com uma TVU
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança média na espessura endometrial desde a linha de base
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na avaliação visual da vagina
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Petéquias, palidez, friabilidade, ressecamento da mucosa e vermelhidão da mucosa foram avaliados em uma escala de 4 pontos (0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave).
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base na avaliação visual da vagina
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Petéquias, palidez, friabilidade, ressecamento da mucosa e vermelhidão da mucosa foram avaliados em uma escala de 4 pontos (0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave).
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base nos níveis de estradiol (E2)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de testosterona (total)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de testosterona (livre)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base nos níveis E2
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base nos níveis de LH
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de FSH
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de SHBG
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Avaliação da Mamografia
Prazo: Semana 52 (Visita 6)
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A mamografia foi realizada para detecção de massas e microcalcificações características na mama.
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Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de testosterona (total)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de testosterona (livre)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base no antígeno antitrombina, níveis P
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base na proteína C Ag, níveis de P
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base na proteína S Ag (livre), níveis de P
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base no antígeno antitrombina, níveis P
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na proteína C Ag, níveis de P
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na proteína S Ag (livre), níveis de P
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Avaliação da Palpação da Mama
Prazo: Semana 26 (Visita 5)
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A palpação da mama foi feita pelo investigador para avaliar anormalidades na mama.
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Semana 26 (Visita 5)
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Avaliação da Palpação da Mama
Prazo: Semana 52 (Visita 6)
|
A palpação da mama foi feita pelo investigador para avaliar anormalidades na mama.
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Semana 52 (Visita 6)
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Avaliação de exames hematológicos
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de eritrócitos (RBC)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base nos níveis de hematócrito
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Avaliação dos valores dos testes de hematologia
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de eritrócitos (RBC)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Baseine até a semana 52 (visita 6)
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Baseine até a semana 52 (visita 6)
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Alteração da linha de base nos níveis de hematócrito
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base no pH da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base no pH da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Linha de base para a Semana 26 (Visita 5)
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Alteração da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração da linha de base no SBP
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base em DBP
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Alteração da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças vaginais
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 15-50310X
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