Seguridad a largo plazo de una dosis oral diaria de 30 mg y 60 mg de ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas con útero intacto
19 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi
Seguridad a largo plazo de una dosis oral diaria de 30 mg y 60 mg de ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas con útero intacto: seguimiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 40 semanas, del Protocolo 15 -50310.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de dosis diarias de 30 y 60 mg de ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas con útero intacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años con diagnóstico de atrofia vulvar y vaginal (AVV) evaluada por el pH vaginal, el índice de maduración del frotis vaginal y los síntomas autoinformados al inicio del Protocolo 15-50310
- Tenía un útero intacto
- Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para el Protocolo 15-50310
- Había completado el Protocolo 15-50310
Criterio de exclusión:
- Tuvo hallazgos anormales clínicamente significativos en la visita de fin de estudio de la semana 12 para el protocolo 15-50310
- Tuvo alguna condición física o mental que, en opinión del investigador, pudo haber interferido con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 20 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 7)
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Semana 20 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 7)
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Evaluación de muestras de frotis de Papanicolaou cervical
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 6)
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Las muestras de Papanicolaou cervical se utilizaron para evaluar: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesiones intraepiteliales escamosas (SIL), lesiones intraepiteliales o malignidad, y células endocervicales reactivas y/o células metaplásicas.
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Semana 52 (Visita 6)
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Evaluación de la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 6)
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Las evaluaciones se basaron en la clasificación de Blaustein.
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Semana 52 (Visita 6)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio medio en los parámetros químicos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio medio en los parámetros químicos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Evaluación de la seguridad del endometrio con una ecografía transvaginal (TVU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio medio en el grosor del endometrio desde el inicio
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Evaluación de la seguridad del endometrio con una TVU
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio medio en el grosor del endometrio desde el inicio
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Se evaluaron petequias, palidez, friabilidad, sequedad de la mucosa y enrojecimiento de la mucosa en una escala de 4 puntos (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa).
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Se evaluaron petequias, palidez, friabilidad, sequedad de la mucosa y enrojecimiento de la mucosa en una escala de 4 puntos (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa).
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona (total)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona (libre)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde la línea de base en los niveles E2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en los niveles de LH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de FSH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en los niveles de SHBG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Valoración de Mamografía
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 6)
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Se realizó mamografía para la detección de masas y microcalcificaciones características en la mama.
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Semana 52 (Visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona (total)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona (libre)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en el antígeno antitrombina, niveles de P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C Ag, P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en la proteína S Ag (libre), niveles de P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en el antígeno antitrombina, niveles de P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C Ag, P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en la proteína S Ag (libre), niveles de P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Evaluación de la palpación mamaria
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 5)
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El investigador realizó la palpación mamaria para evaluar las anomalías en la mama.
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Semana 26 (Visita 5)
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Evaluación de la palpación mamaria
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 6)
|
El investigador realizó la palpación mamaria para evaluar las anomalías en la mama.
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Semana 52 (Visita 6)
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Valoración de Pruebas de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Evaluación de los valores de las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseine a Semana 52 (Visita 6)
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Baseine a Semana 52 (Visita 6)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 5)
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Línea de base a la semana 26
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Cambio desde la línea de base en SBP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en DBP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades vaginales
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 15-50310X
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .