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Langzeitsicherheit von 30 mg und 60 mg oraler Tagesdosis von Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus

19. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Langzeitsicherheit von 30 mg und 60 mg oraler Tagesdosis von Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus: Eine 40-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Nachbereitung zu Protokoll 15 -50310.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Langzeitsicherheit von 30- und 60-mg-Tagesdosen von Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA), bewertet anhand des vaginalen pH-Werts, des Reifungsindex des Vaginalabstrichs und der selbstberichteten Symptome bei Baseline für Protokoll 15-50310
  • Hatte eine intakte Gebärmutter
  • Erfüllte die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Protokoll 15-50310
  • Hatte Protokoll 15-50310 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte klinisch signifikante anormale Befunde beim Besuch in Woche 12 am Ende der Studie für Protokoll 15-50310
  • Hatte einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt haben könnte, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: Ospemifen (Dosis 1)
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: Ospemifen (Dosis 2)
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Woche 20 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 7)
Woche 20 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 7)
Beurteilung von zervikalen Pap-Abstrichproben
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 6)
Zervikale Pap-Abstrichproben wurden verwendet, um Folgendes zu bewerten: atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), intraepitheliale Plattenepithelläsionen (SILs), intraepitheliale Läsionen oder Malignität und reaktive endozervikale Zellen und/oder metaplastische Zellen.
Woche 52 (Besuch 6)
Bewertung der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 6)
Die Bewertungen basierten auf der Klassifizierung von Blaustein.
Woche 52 (Besuch 6)
Mittlere prozentuale Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Mittlere prozentuale Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Mittlere Änderung der Blutchemieparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Mittlere Änderung der Blutchemieparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Bewertung der Sicherheit des Endometriums mit einem transvaginalen Ultraschall (TVU)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Mittlere Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Bewertung der Sicherheit des Endometriums mit einer TVU
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Mittlere Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Petechien, Blässe, Bröckeligkeit, Trockenheit der Schleimhaut und Rötung der Schleimhaut wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Petechien, Blässe, Bröckeligkeit, Trockenheit der Schleimhaut und Rötung der Schleimhaut wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Veränderung der Estradiol (E2)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Veränderung der Werte des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Veränderung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Veränderung der Werte des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung des Testosteronspiegels (Gesamtwert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der (freien) Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der E2-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Veränderung der LH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der FSH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der SHBG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Beurteilung der Mammographie
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 6)
Eine Mammographie wurde zum Nachweis charakteristischer Massen und Mikroverkalkungen in der Brust durchgeführt.
Woche 52 (Besuch 6)
Änderung des Testosteronspiegels (Gesamtwert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der (freien) Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Antithrombin-Antigen- und P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Fibrinogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Protein-C-, Ag- und P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Protein S Ag (frei), P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Antithrombin-Antigen- und P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Fibrinogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Protein-C-, Ag- und P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Protein S Ag (frei), P-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Beurteilung der Brustabtastung
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 5)
Der Untersucher führte eine Brustabtastung durch, um Anomalien in der Brust zu beurteilen.
Woche 26 (Besuch 5)
Beurteilung der Brustabtastung
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 6)
Der Untersucher führte eine Brustabtastung durch, um Anomalien in der Brust zu beurteilen.
Woche 52 (Besuch 6)
Bewertung von Hämatologietests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung von der Grundlinie
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Veränderung der Erythrozyten (RBC)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Hämogobin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Bewertung der Hämatologie-Testwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung von der Grundlinie
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Veränderung der Erythrozyten (RBC)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseine bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseine bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 5)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Änderung gegenüber der Baseline in SBP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung gegenüber Baseline in DBP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

QuatRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-50310X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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