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Sicurezza a lungo termine della dose orale giornaliera di 30 mg e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto

19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Sicurezza a lungo termine della dose giornaliera orale di 30 mg e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto: 40 settimane randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, follow-up al protocollo 15 -50310.

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di dosi giornaliere di 30 e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 80 anni con diagnosi di atrofia vulvare e vaginale (VVA) valutata mediante pH vaginale, indice di maturazione dello striscio vaginale e sintomi auto-riportati al basale per il protocollo 15-50310
  • Aveva un utero intatto
  • Ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione per il protocollo 15-50310
  • Aveva completato il Protocollo 15-50310

Criteri di esclusione:

  • Presenta risultati anomali clinicamente significativi alla visita di fine studio della settimana 12 per il protocollo 15-50310
  • Aveva qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Ospemifene (Dose 1)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: Ospemifene (Dose 2)
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 3
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 7)
Dalla settimana 20 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 7)
Valutazione dei campioni di Pap test cervicale
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
I campioni di Pap test cervicale sono stati utilizzati per valutare: cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesioni squamose intraepiteliali (SIL), lesioni intraepiteliali o malignità e cellule endocervicali reattive e/o cellule metaplastiche.
Settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della biopsia endometriale
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
Le valutazioni erano basate sulla classificazione di Blaustein.
Settimana 52 (Visita 6)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei lipidi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei lipidi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione media dei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione media dei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della sicurezza endometriale con un'ecografia transvaginale (TVU)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione media dello spessore endometriale rispetto al basale
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Valutazione della sicurezza endometriale con una TVU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione media dello spessore endometriale rispetto al basale
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Petecchie, pallore, friabilità, secchezza della mucosa e arrossamento della mucosa sono stati valutati su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Petecchie, pallore, friabilità, secchezza della mucosa e arrossamento della mucosa sono stati valutati su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone (totale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di testosterone (gratuito).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica rispetto al basale nei livelli E2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di LH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di FSH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di SHBG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della mammografia
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
La mammografia è stata eseguita per il rilevamento di masse caratteristiche e microcalcificazioni nel seno.
Settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone (totale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di testosterone (gratuito).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale dell'antigene antitrombina, livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C Ag, P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della proteina S Ag (libera), livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dell'antigene antitrombina, livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C Ag, P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della proteina S Ag (libera), livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della palpazione del seno
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 5)
La palpazione del seno è stata eseguita dall'investigatore per valutare le anomalie nel seno.
Settimana 26 (Visita 5)
Valutazione della palpazione del seno
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
La palpazione del seno è stata eseguita dall'investigatore per valutare le anomalie nel seno.
Settimana 52 (Visita 6)
Valutazione dei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica rispetto al basale
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di emogobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Valutazione dei valori dei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica rispetto al basale
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Baseine alla settimana 52 (Visita 6)
Baseine alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del pH delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del pH delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Modifica rispetto al basale in SBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica rispetto alla linea di base in DBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

QuatRx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-50310X

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