Veiligheid op lange termijn van 30 mg en 60 mg orale dagelijkse dosis ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen met intacte baarmoeder
19 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi
Veiligheid op lange termijn van orale dagelijkse dosis van 30 mg en 60 mg ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen met intacte baarmoeder: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, follow-up van protocol 15 van 40 weken -50310.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van dagelijkse doses van 30 en 60 mg ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar met een diagnose van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) zoals beoordeeld aan de hand van vaginale pH, rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje en zelfgerapporteerde symptomen bij baseline voor protocol 15-50310
- Had een intacte baarmoeder
- Voldeed aan de opname- en uitsluitingscriteria voor protocol 15-50310
- Had Protocol 15-50310 voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Had klinisch significante abnormale bevindingen tijdens het bezoek aan het einde van het onderzoek in week 12 voor Protocol 15-50310
- Had een fysieke of mentale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen mogelijk heeft belemmerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 20 (telefonisch contact) tot week 56 (bezoek 7)
|
Week 20 (telefonisch contact) tot week 56 (bezoek 7)
|
|
|
Beoordeling van cervicale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 6)
|
Cervicale Pap-uitstrijkjes werden gebruikt om te evalueren: atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US), plaveiselcel intra-epitheliale laesies (SIL's), intra-epitheliale laesies of maligniteit, en reactieve endocervicale cellen en/of metaplastische cellen.
|
Week 52 (bezoek 6)
|
|
Beoordeling van endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 6)
|
De beoordelingen waren gebaseerd op de classificatie van Blaustein.
|
Week 52 (bezoek 6)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Gemiddelde verandering in bloedchemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Gemiddelde verandering in bloedchemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Beoordeling van endometriumveiligheid met een transvaginale echografie (TVU)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Gemiddelde verandering in dikte van het endometrium ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
Beoordeling van de veiligheid van het endometrium met een TVU
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Gemiddelde verandering in dikte van het endometrium ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
Verandering van baseline in visuele evaluatie van de vagina
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Petechiae, bleekheid, brosheid, droogheid van het slijmvlies en roodheid van het slijmvlies werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
Verandering van baseline in visuele evaluatie van de vagina
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Petechiae, bleekheid, brosheid, droogheid van het slijmvlies en roodheid van het slijmvlies werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
Verandering van baseline in oestradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in testosteron (totaal) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in testosteron (gratis) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in E2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in LH-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in FSH-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in SHBG-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Beoordeling van mammografie
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 6)
|
Mammografie werd gedaan voor de detectie van karakteristieke massa's en microcalcificaties in de borst.
|
Week 52 (bezoek 6)
|
|
Verandering van baseline in testosteron (totaal) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in testosteron (gratis) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in antitrombine-antigeen, P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in fibrinogeenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in proteïne C Ag, P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Protein S Ag (vrij), P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in antitrombine-antigeen, P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in fibrinogeenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in proteïne C Ag, P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Protein S Ag (vrij), P-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Beoordeling van borstpalpatie
Tijdsspanne: Week 26 (bezoek 5)
|
Borstpalpatie werd gedaan door de onderzoeker om afwijkingen in de borst te beoordelen.
|
Week 26 (bezoek 5)
|
|
Beoordeling van borstpalpatie
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 6)
|
Borstpalpatie werd gedaan door de onderzoeker om afwijkingen in de borst te beoordelen.
|
Week 52 (bezoek 6)
|
|
Beoordeling van hematologische tests
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
Verandering van baseline in erytrocyten (RBC) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in hemogobineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van baseline in hematocrietniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Beoordeling van hematologische testwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
Verandering van baseline in erytrocyten (RBC) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Baseine tot week 52 (bezoek 6)
|
Baseine tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in hematocrietniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in pH van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in pH van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van baseline in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
Basislijn tot week 26 (bezoek 5)
|
|
|
Verandering van basislijn in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering vanaf basislijn in SBP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in DBP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
|
|
Verandering van basislijn in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Basislijn tot week 52 (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vaginale ziekten
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- 15-50310X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .