Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность пероральной суточной дозы 30 мг и 60 мг оспемифена при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе с интактной маткой

19 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Долгосрочная безопасность пероральной суточной дозы 30 мг и 60 мг оспемифена при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе с интактной маткой: 40-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, последующее наблюдение в соответствии с протоколом 15 -50310.

Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности оспемифена в суточных дозах 30 и 60 мг при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе с интактной маткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 80 лет с диагнозом атрофии вульвы и влагалища (ВВА), оцененным по рН влагалища, индексу созревания вагинального мазка и симптомам, о которых сообщают сами, на исходном уровне для Протокола 15-50310
  • Имела неповрежденную матку
  • Соответствует критериям включения и исключения для протокола 15-50310.
  • Заполнил протокол 15-50310

Критерий исключения:

  • Имели клинически значимые аномальные результаты на 12-й неделе визита в конце исследования для протокола 15-50310.
  • Имело какое-либо физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Лекарство: Оспемифен (доза 1)
Экспериментальный: Группа лечения 2
Лекарство: Оспемифен (доза 2)
Плацебо Компаратор: Группа лечения 3
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 20 (контакт по телефону) – неделя 56 (посещение 7)
Неделя 20 (контакт по телефону) – неделя 56 (посещение 7)
Оценка образцов цервикального мазка
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 6)
Образцы цервикального мазка Папаниколау использовались для оценки: атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL), интраэпителиальных поражений или злокачественных новообразований, а также реактивных эндоцервикальных клеток и/или метапластических клеток.
Неделя 52 (Посещение 6)
Оценка биопсии эндометрия
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 6)
Оценки были основаны на классификации Блауштайна.
Неделя 52 (Посещение 6)
Среднее процентное изменение сывороточных липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Среднее процентное изменение сывороточных липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Среднее изменение показателей биохимии крови
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Среднее изменение показателей биохимии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Оценка безопасности эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ (TVU)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Среднее изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Оценка безопасности эндометрия с помощью TVU
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Среднее изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визуальной оценке влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Петехии, бледность, рыхлость, сухость слизистой оболочки и покраснение слизистой оболочки оценивали по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визуальной оценке влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Петехии, бледность, рыхлость, сухость слизистой оболочки и покраснение слизистой оболочки оценивали по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня эстрадиола (E2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня тестостерона (общего) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня тестостерона (свободного) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровней E2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня ЛГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня ФСГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня ГСПГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Оценка маммографии
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 6)
Маммография была сделана для обнаружения характерных масс и микрокальцинатов в молочной железе.
Неделя 52 (Посещение 6)
Изменение уровня тестостерона (общего) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня тестостерона (свободного) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем антитромбинового антигена, уровней P
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня фибриногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня белка C Ag, P по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания белка S Ag (свободного), уровня P
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем антитромбинового антигена, уровней P
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня фибриногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня белка C Ag, P по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания белка S Ag (свободного), уровня P
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Оценка пальпации груди
Временное ограничение: Неделя 26 (Посещение 5)
Исследователь провел пальпацию груди для оценки аномалий в груди.
Неделя 26 (Посещение 5)
Оценка пальпации груди
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 6)
Исследователь провел пальпацию молочной железы для оценки аномалий в молочной железе.
Неделя 52 (Посещение 6)
Оценка гематологических тестов
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение по сравнению с базовым уровнем
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровня гемогобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Оценка значений гематологического теста
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного состояния до 52-й недели (посещение 6)
От исходного состояния до 52-й недели (посещение 6)
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
От исходного уровня до недели 26 (посещение 5)
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)
Исходный уровень до недели 52 (посещение 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

QuatRx Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-50310X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться