每日口服 30 mg 和 60 mg 剂量奥培米芬治疗子宫完整的绝经后女性外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性
2018年4月19日 更新者：Shionogi
每日口服 30 mg 和 60 mg 奥培米芬治疗外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性：一项为期 40 周的随机、双盲、安慰剂对照、方案 15 的后续行动-50310。
该研究的主要目的是评估每天服用 30 和 60 毫克奥培米芬治疗外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性，治疗子宫完整的绝经后妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据方案 15-50310 的基线时阴道 pH 值、阴道涂片成熟指数和自我报告的症状评估诊断为外阴和阴道萎缩 (VVA) 的绝经后妇女，年龄在 40 至 80 岁之间
- 有一个完整的子宫
- 符合 Protocol 15-50310 的纳入和排除标准
- 已完成协议 15-50310
排除标准：
- 在方案 15-50310 的第 12 周研究结束访视时有临床显着的异常发现
- 有任何研究者认为可能干扰受试者遵守研究程序的能力的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
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实验性的：治疗组 2
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安慰剂比较：治疗组 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 20 周（电话联系）至第 56 周（访问 7）
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第 20 周（电话联系）至第 56 周（访问 7）
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宫颈子宫颈抹片检查样本的评估
大体时间：第 52 周（访问 6）
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宫颈巴氏涂片样本用于评估：意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)、鳞状上皮内病变 (SIL)、上皮内病变或恶性肿瘤，以及反应性宫颈内膜细胞和/或化生细胞。
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第 52 周（访问 6）
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子宫内膜活检的评估
大体时间：第 52 周（访问 6）
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评估基于 Blaustein 的分类。
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第 52 周（访问 6）
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血清脂质相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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血清脂质相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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血液化学参数的平均变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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血液化学参数的平均变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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使用经阴道超声 (TVU) 评估子宫内膜安全性
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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子宫内膜厚度相对于基线的平均变化
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第 26 周的基线（访视 5）
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使用 TVU 评估子宫内膜安全性
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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子宫内膜厚度相对于基线的平均变化
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第 52 周的基线（访视 6）
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阴道视觉评估的基线变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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以 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估粘膜瘀点、苍白、脆性、粘膜干燥和发红。
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第 26 周的基线（访视 5）
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阴道视觉评估的基线变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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以 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估粘膜瘀点、苍白、脆性、粘膜干燥和发红。
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第 52 周的基线（访视 6）
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雌二醇 (E2) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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睾酮（总）水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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睾酮（游离）水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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E2 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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LH 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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FSH 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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SHBG 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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乳房 X 光检查的评估
大体时间：第 52 周（访问 6）
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进行乳房 X 光检查以检测乳房中的特征性肿块和微钙化。
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第 52 周（访问 6）
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睾酮（总）水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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睾酮（游离）水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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抗凝血酶抗原 P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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蛋白 C Ag、P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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蛋白 S Ag（游离）、P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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凝血活酶时间相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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抗凝血酶抗原 P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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蛋白 C Ag、P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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蛋白 S Ag（游离）、P 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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凝血活酶时间相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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乳房触诊评估
大体时间：第 26 周（访问 5）
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研究者进行乳房触诊以评估乳房异常。
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第 26 周（访问 5）
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乳房触诊评估
大体时间：第 52 周（访问 6）
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研究者进行乳房触诊以评估乳房异常。
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第 52 周（访问 6）
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血液学测试的评估
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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相对于基线的变化
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第 26 周的基线（访视 5）
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红细胞 (RBC) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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血液学测试值的评估
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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相对于基线的变化
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第 52 周的基线（访视 6）
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红细胞 (RBC) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访问 6）
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第 52 周的基线（访问 6）
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血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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尿液 pH 值相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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尿液比重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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尿液 pH 值相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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尿液比重相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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脉率相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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体重从基线变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 5）
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第 26 周的基线（访视 5）
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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SBP 基线变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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改变 DBP 中的基线
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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脉率相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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体重从基线变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 6）
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第 52 周的基线（访视 6）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月16日
初级完成 (实际的)
2008年8月19日
研究完成 (实际的)
2008年9月18日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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