Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuus 30 mg ja 60 mg ospemifeenia suun kautta vuorokaudessa emättimen ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjä kohtu

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Ospemifeenin 30 mg:n ja 60 mg:n suun kautta otettavan vuorokausiannoksen pitkäaikainen turvallisuus vulvaan ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjä kohtu: 40 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, seurantapöytäkirja 15 -50310.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ospemifeenin 30 ja 60 mg:n vuorokausiannosten pitkäaikaista turvallisuutta vulva- ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjä kohtu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset 40–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnoosi emättimen atrofia (VVA) mitattuna emättimen pH:n, emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksin ja itsensä ilmoittamien oireiden perusteella protokollan 15-50310 lähtötilanteessa
  • Oli kohtu ehjä
  • Täytti pöytäkirjan 15-50310 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Oli täyttänyt pöytäkirjan 15-50310

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä viikon 12 lopussa tehdyllä tutkimuskäynnillä protokollaa 15-50310 varten
  • hänellä oli jokin fyysinen tai henkinen tila, joka on tutkijan mielestä saattanut häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Lääke: Ospemifeeni (annos 1)
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Lääke: Ospemifeeni (annos 2)
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 3
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 20 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 7)
Viikko 20 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 7)
Kohdunkaulan papa-näytteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 6)
Kohdunkaulan Pap-näytteenäytteitä käytettiin arvioimaan: epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), levyepiteelivauriot (SIL:t), intraepiteliaaliset leesiot tai pahanlaatuiset kasvaimet ja reaktiiviset kohdunkaulan ja/tai metaplastiset solut.
Viikko 52 (käynti 6)
Endometriumin biopsian arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 6)
Arviot perustuivat Blausteinin luokitukseen.
Viikko 52 (käynti 6)
Seerumin lipidien keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Seerumin lipidien keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Keskimääräinen muutos veren kemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Keskimääräinen muutos veren kemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Endometriumin turvallisuuden arviointi transvaginaalisella ultraäänellä (TVU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Kohdun limakalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Endometriumin turvallisuuden arviointi TVU:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Kohdun limakalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Petekiat, kalpeus, mureneminen, limakalvon kuivuus ja limakalvon punoitus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Petekiat, kalpeus, mureneminen, limakalvon kuivuus ja limakalvon punoitus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Estradioli (E2) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos perustasosta sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Testosteronitasojen (kokonais) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Testosteronitasojen (ilmainen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos perustasosta E2-tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta LH-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta FSH-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta SHBG-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Mammografian arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 6)
Mammografia tehtiin rintojen tunnusomaisten massojen ja mikrokalkkiutumien havaitsemiseksi.
Viikko 52 (käynti 6)
Testosteronitasojen (kokonais) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Testosteronitasojen (ilmainen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta antitrombiiniantigeenin P-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Fibrinogeenitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta proteiini C Ag, P tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta Protein S Ag:ssa (vapaa), P-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötilanteesta tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta antitrombiiniantigeenin P-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Fibrinogeenitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta proteiini C Ag, P tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta Protein S Ag:ssa (vapaa), P-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötilanteesta tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Rintojen tunnustelun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 5)
Tutkija teki rintojen tunnustelun rintojen poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Viikko 26 (käynti 5)
Rintojen tunnustelun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 6)
Tutkija teki rintojen tunnustelun rintojen poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Viikko 52 (käynti 6)
Hematologisten testien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Punasolujen (RBC) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muuta lähtötasosta hemogobiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Hematologisten testien arvojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Punasolujen (RBC) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtökohta viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtökohta viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

QuatRx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-50310X

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa