Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo doustnej dawki dziennej 30 mg i 60 mg ospemifenu w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie z nienaruszoną macicą

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Długoterminowe bezpieczeństwo doustnej dawki dziennej 30 mg i 60 mg ospemifenu w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie z nienaruszoną macicą: 40-tygodniowy randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, obserwacja do protokołu 15 -50310.

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ospemifenu w dawce 30 i 60 mg dziennie w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat z rozpoznaniem atrofii sromu i pochwy (VVA) ocenianej na podstawie pH pochwy, wskaźnika dojrzewania wymazu z pochwy i zgłaszanych przez siebie objawów na początku badania dla protokołu 15-50310
  • Miał nienaruszoną macicę
  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia dla Protokołu 15-50310
  • Ukończył Protokół 15-50310

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wizyty na zakończenie badania w 12. tygodniu w ramach protokołu 15-50310
  • Miał jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógł zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: Ospemifen (dawka 1)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Ospemifen (dawka 2)
Komparator placebo: Grupa lecznicza 3
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 20 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 7)
Tydzień 20 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 7)
Ocena próbek wymazu z szyjki macicy
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 6)
Próbki wymazu z szyjki macicy wykorzystano do oceny: atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych (SIL), zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych oraz reaktywnych komórek szyjki macicy i/lub komórek metaplastycznych.
Tydzień 52 (Wizyta 6)
Ocena biopsji endometrium
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 6)
Oceny oparto na klasyfikacji Blausteina.
Tydzień 52 (Wizyta 6)
Średnia zmiana procentowa lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Średnia zmiana procentowa lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Średnia zmiana parametrów chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Średnia zmiana parametrów chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Ocena bezpieczeństwa endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Średnia zmiana grubości endometrium od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Ocena bezpieczeństwa endometrium za pomocą TVU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Średnia zmiana grubości endometrium od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej ocenie pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wybroczyny, bladość, kruchość, suchość błony śluzowej i zaczerwienienie błony śluzowej oceniano w 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej ocenie pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wybroczyny, bladość, kruchość, suchość błony śluzowej i zaczerwienienie błony śluzowej oceniano w 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach estradiolu (E2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu (łącznie).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu (wolny).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii bazowej na poziomach E2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w poziomach LH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach FSH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w poziomach SHBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Ocena mammografii
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 6)
Mammografię wykonano w celu wykrycia charakterystycznych guzów i mikrozwapnień w piersiach.
Tydzień 52 (Wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu (łącznie).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu (wolny).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie antygenu antytrombiny, poziomy P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana poziomu fibrynogenu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C Ag, poziomach P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w białku S Ag (wolnym), poziomach P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana czasu tromboplastynowego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie antygenu antytrombiny, poziomy P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana poziomu fibrynogenu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C Ag, poziomach P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w białku S Ag (wolnym), poziomach P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana czasu tromboplastynowego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Ocena badania palpacyjnego piersi
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 5)
Badanie palpacyjne piersi zostało wykonane przez badacza w celu oceny nieprawidłowości w piersiach.
Tydzień 26 (Wizyta 5)
Ocena badania palpacyjnego piersi
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 6)
Badanie palpacyjne piersi zostało wykonane przez badacza w celu oceny nieprawidłowości w piersiach.
Tydzień 52 (Wizyta 6)
Ocena testów hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana poziomu erytrocytów (RBC) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Ocena wartości testu hematologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana poziomu erytrocytów (RBC) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do 52. tygodnia (wizyta 6)
Od początku do 52. tygodnia (wizyta 6)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana pH moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana pH moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 5)
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od linii bazowej w SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

QuatRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-50310X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj