자궁이 온전한 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜 30mg 및 60mg 경구 일일 투여량의 장기 안전성
2018년 4월 19일 업데이트: Shionogi
자궁이 온전한 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜 30mg 및 60mg 경구 일일 용량의 장기 안전성: 40주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 프로토콜 15에 대한 후속 조치 -50310.
이 연구의 1차 목적은 자궁이 온전한 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 매일 30mg 및 60mg의 오스페미펜 용량의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 15-50310에 대한 기준선에서 질 pH, 질 도말 성숙 지수 및 자가 보고 증상으로 평가한 외음부 및 질 위축(VVA) 진단을 받은 40~80세의 폐경 후 여성
- 온전한 자궁을 가지고 있었다
- 프로토콜 15-50310의 포함 및 제외 기준 충족
- 프로토콜 15-50310을 완료했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 15-50310에 대한 연구 종료 12주차 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있음
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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실험적: 치료군 2
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위약 비교기: 치료군 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 20주차(전화 문의) ~ 56주차(방문 7)
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20주차(전화 문의) ~ 56주차(방문 7)
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자궁경부 세포진 검사 샘플 평가
기간: 52주차(방문 6)
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자궁경부 세포진 검사 샘플을 사용하여 다음을 평가했습니다: 비정형 의미 미확인 편평 세포(ASC-US), 편평 상피내 병변(SIL), 상피내 병변 또는 악성 종양, 반응성 자궁경부 세포 및/또는 화생성 세포.
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52주차(방문 6)
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자궁내막 생검의 평가
기간: 52주차(방문 6)
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평가는 Blaustein의 분류를 기반으로 했습니다.
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52주차(방문 6)
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혈청 지질의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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혈청 지질의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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혈액 화학 매개변수의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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혈액 화학 매개변수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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경질 초음파(TVU)를 통한 자궁내막 안전성 평가
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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기준선에서 자궁내막 두께의 평균 변화
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26주까지의 기준선(방문 5)
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TVU를 이용한 자궁내막 안전성 평가
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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기준선에서 자궁내막 두께의 평균 변화
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52주까지의 기준선(방문 6)
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질의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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점상출혈, 창백함, 무른 정도, 점막의 건조함, 점막의 발적을 4점 척도로 평가했습니다(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함).
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26주까지의 기준선(방문 5)
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질의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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점상출혈, 창백함, 무른 정도, 점막의 건조함, 점막의 발적을 4점 척도로 평가했습니다(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함).
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52주까지의 기준선(방문 6)
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에스트라디올(E2) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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난포 자극 호르몬(FSH) 수치의 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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테스토스테론(총) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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테스토스테론(무료) 수준의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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E2 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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LH 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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FSH 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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SHBG 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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유방조영술의 평가
기간: 52주차(방문 6)
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유방의 특징적인 종괴와 미세석회화를 확인하기 위해 유방조영술을 시행했습니다.
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52주차(방문 6)
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테스토스테론(총) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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테스토스테론(무료) 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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항트롬빈 항원, P 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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피브리노겐 수준의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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단백질 C Ag, P 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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단백질 S Ag(무료), P 수준의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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항트롬빈 항원, P 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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피브리노겐 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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단백질 C Ag, P 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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단백질 S Ag(무료), P 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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유방 촉진의 평가
기간: 26주차(방문 5)
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유방의 이상을 평가하기 위해 조사관이 유방 촉진을 실시했습니다.
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26주차(방문 5)
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유방 촉진의 평가
기간: 52주차(방문 6)
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유방의 이상을 평가하기 위해 조사관이 유방 촉진을 실시했습니다.
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52주차(방문 6)
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혈액학 검사 평가
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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기준선에서 변경
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26주까지의 기준선(방문 5)
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적혈구(RBC) 수준의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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헤모고빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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혈액 검사 값의 평가
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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기준선에서 변경
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52주까지의 기준선(방문 6)
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적혈구(RBC) 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준(방문 6)
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52주까지의 기준(방문 6)
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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소변 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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소변 비중의 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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소변 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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소변 비중의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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체중 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 5)
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26주까지의 기준선(방문 5)
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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SBP의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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DBP의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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체중 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 6)
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52주까지의 기준선(방문 6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-50310X
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