Langtidssikkerhet på 30 mg og 60 mg oral daglig dose av ospemifen ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner med intakt livmor
19. april 2018 oppdatert av: Shionogi
Langtidssikkerhet på 30 mg og 60 mg oral daglig dose av ospemifen ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner med intakt livmor: En 40 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, oppfølging til protokoll 15 -50310.
Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten til 30- og 60-mg daglige doser av ospemifen ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner med en intakt livmor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulvar og vaginal atrofi (VVA) som vurdert ved vaginal pH, modningsindeks for vaginalt utstryk og selvrapporterte symptomer ved baseline for protokoll 15-50310
- Hadde en intakt livmor
- Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for protokoll 15-50310
- Hadde fullført protokoll 15-50310
Ekskluderingskriterier:
- Hadde klinisk signifikante unormale funn ved uke 12 avsluttet studiebesøk for protokoll 15-50310
- Hadde en fysisk eller psykisk tilstand som etter utrederens mening kan ha forstyrret forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 20 (telefonkontakt) til uke 56 (besøk 7)
|
Uke 20 (telefonkontakt) til uke 56 (besøk 7)
|
|
|
Vurdering av celleprøver fra livmorhalsen
Tidsramme: Uke 52 (besøk 6)
|
Cervical Pap-smear-prøver ble brukt til å evaluere: atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), plateepiteliale lesjoner (SIL), intraepiteliale lesjoner eller malignitet, og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
|
Uke 52 (besøk 6)
|
|
Vurdering av endometriebiopsi
Tidsramme: Uke 52 (besøk 6)
|
Vurderinger var basert på Blausteins klassifisering.
|
Uke 52 (besøk 6)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodkjemiparametre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodkjemiparametre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Vurdering av endometrial sikkerhet med en transvaginal ultralyd (TVU)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Gjennomsnittlig endring i endometrietykkelse fra baseline
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
Vurdering av endometriell sikkerhet med en TVU
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Gjennomsnittlig endring i endometrietykkelse fra baseline
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
Endring fra baseline i visuell evaluering av skjeden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Petekkier, blekhet, sprøhet, tørrhet i slimhinnen og rødhet i slimhinnen ble vurdert på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
Endring fra baseline i visuell evaluering av skjeden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Petekkier, blekhet, sprøhet, tørrhet i slimhinnen og rødhet i slimhinnen ble vurdert på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
Endring fra baseline i østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i testosteron (totalt) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i testosteron (gratis) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i E2-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i LH-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i FSH-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i SHBG-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Vurdering av mammografi
Tidsramme: Uke 52 (besøk 6)
|
Mammografi ble gjort for påvisning av karakteristiske masser og mikrokalsifikasjoner i brystet.
|
Uke 52 (besøk 6)
|
|
Endring fra baseline i testosteron (totalt) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i testosteron (gratis) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i antitrombinantigen, P-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i fibrinogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i protein C Ag, P nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i protein S Ag (gratis), P-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i antitrombinantigen, P-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i fibrinogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i protein C Ag, P nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i protein S Ag (gratis), P-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Vurdering av brystpalpasjon
Tidsramme: Uke 26 (besøk 5)
|
Brystpalpering ble utført av etterforskeren for å vurdere abnormiteter i brystet.
|
Uke 26 (besøk 5)
|
|
Vurdering av brystpalpasjon
Tidsramme: Uke 52 (besøk 6)
|
Brystpalpering ble utført av etterforskeren for å vurdere abnormiteter i brystet.
|
Uke 52 (besøk 6)
|
|
Vurdering av hematologiske tester
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Endring fra baseline
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttnivåer (RBC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i hemogobinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Vurdering av hematologiske testverdier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Endring fra baseline
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttnivåer (RBC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseine til uke 52 (besøk 6)
|
Baseine til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i pH i urin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i spesifikk vekt av urin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i pH i urin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i egenvekt av urin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 5)
|
|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i DBP
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Vaginale sykdommer
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- 15-50310X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .