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Innocuité à long terme d'une dose orale quotidienne de 30 mg et de 60 mg d'ospémifène dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées dont l'utérus est intact

19 avril 2018 mis à jour par: Shionogi

Innocuité à long terme d'une dose orale quotidienne d'ospémifène de 30 mg et 60 mg dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées présentant un utérus intact : étude randomisée de 40 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivi du protocole 15 -50310.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité à long terme de doses quotidiennes de 30 et 60 mg d'ospémifène dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées ayant un utérus intact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de 40 à 80 ans avec un diagnostic d'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) évaluée par le pH vaginal, l'indice de maturation du frottis vaginal et les symptômes autodéclarés au départ pour le protocole 15-50310
  • Avait un utérus intact
  • Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole 15-50310
  • Avait terminé le protocole 15-50310

Critère d'exclusion:

  • Avait des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de fin d'étude de la semaine 12 pour le protocole 15-50310
  • Avait un état physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Médicament: Ospémifène (dose 1)
Expérimental: Groupe de traitement 2
Médicament: Ospémifène (Dose 2)
Comparateur placebo: Groupe de traitement 3
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 20 (contact téléphonique) à semaine 56 (visite 7)
Semaine 20 (contact téléphonique) à semaine 56 (visite 7)
Évaluation des échantillons de frottis cervicaux
Délai: Semaine 52 (Visite 6)
Des échantillons de frottis cervicaux ont été utilisés pour évaluer : les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), les lésions intraépithéliales squameuses (SIL), les lésions intraépithéliales ou la malignité et les cellules endocervicales réactives et/ou les cellules métaplasiques.
Semaine 52 (Visite 6)
Évaluation de la biopsie de l'endomètre
Délai: Semaine 52 (Visite 6)
Les évaluations étaient basées sur la classification de Blaustein.
Semaine 52 (Visite 6)
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les lipides sériques
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les lipides sériques
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement moyen des paramètres de la chimie du sang
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement moyen des paramètres de la chimie du sang
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Évaluation de la sécurité de l'endomètre avec une échographie transvaginale (TVU)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement moyen de l'épaisseur de l'endomètre par rapport au départ
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Évaluation de la sécurité endométriale avec une TVU
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement moyen de l'épaisseur de l'endomètre par rapport au départ
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle du vagin
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Les pétéchies, la pâleur, la friabilité, la sécheresse de la muqueuse et la rougeur de la muqueuse ont été évaluées sur une échelle à 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle du vagin
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Les pétéchies, la pâleur, la friabilité, la sécheresse de la muqueuse et la rougeur de la muqueuse ont été évaluées sur une échelle à 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'estradiol (E2)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone (total)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone (libre)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux E2
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de LH
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de FSH
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de SHBG
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Évaluation de la mammographie
Délai: Semaine 52 (Visite 6)
Une mammographie a été réalisée pour la détection de masses caractéristiques et de microcalcifications dans le sein.
Semaine 52 (Visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone (total)
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone (libre)
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène antithrombine, niveaux P
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C Ag, niveaux de P
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine S Ag (libre), niveaux P
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène antithrombine, niveaux P
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C Ag, niveaux de P
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine S Ag (libre), niveaux P
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Évaluation de la palpation mammaire
Délai: Semaine 26 (Visite 5)
La palpation des seins a été effectuée par l'investigateur pour évaluer les anomalies du sein.
Semaine 26 (Visite 5)
Évaluation de la palpation mammaire
Délai: Semaine 52 (Visite 6)
La palpation des seins a été effectuée par l'investigateur pour évaluer les anomalies du sein.
Semaine 52 (Visite 6)
Évaluation des tests d'hématologie
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythrocytes (RBC)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémogobine
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hématocrite
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Évaluation des valeurs des tests d'hématologie
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythrocytes (RBC)
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine
Délai: Baseine à la semaine 52 (visite 6)
Baseine à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hématocrite
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement du pH de l'urine par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement du pH de l'urine par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 26 (visite 5)
De la référence à la semaine 26 (visite 5)
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans SBP
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans DBP
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 52 (visite 6)
De la référence à la semaine 52 (visite 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Collaborateurs

QuatRx Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-50310X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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