ユーイング家系腫瘍または横紋筋肉腫の小児におけるXM22のPK/PD
2016年5月17日 更新者：Merckle GmbH
腫瘍または横紋筋肉腫のユーイング家系を持つ21人の小児における100μg/kg XM22の単回皮下投与の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための多施設非盲検研究
これは、化学療法 (CTX) を受ける予定の Ewing 家族腫瘍または横紋筋肉腫の小児における XM22 の単回注射の薬物動態、薬力学、有効性、安全性、および忍容性を評価することを目的とした第 I 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 0701
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Donetsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 0705
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Kharkiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 0702
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 0704
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Lviv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 0703
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Praha 5、チェコ共和国
- Teva Investigational Site 0201
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Budapest、ハンガリー
- Teva Investigational Site 0301
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Plovdiv、ブルガリア
- Teva Investigational Site 0103
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Sofia、ブルガリア
- Teva Investigational Site 0101
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Varna、ブルガリア
- Teva Investigational Site 0102
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Lublin、ポーランド
- Teva Investigational Site 0401
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0501
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0504
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Krasnodar、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0507
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0505
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0506
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0508
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 0502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から18歳未満の男性または女性の子供および青年
- -小児患者の両親/法定代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセントと、必要に応じて患者の同意
- 一人で、または保護者の助けを借りて、研究の指示を理解し/または従うことができる
- Ewing ファミリーの腫瘍または横紋筋肉腫と診断されている
- -次のCTXレジメンの1つを受ける予定（入院または外来）
Ewing ファミリーの腫瘍の場合:
- ビンクリスチン/イホスファミド/ドキソルビシン/エトポシド (VIDE);地域の基準に従って、2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム (MESNA) を併用
- ビンクリスチン/ドキソルビシン/シクロホスファミドとイホスファミド/エトポシドの交互 (VDC/IE)。現地の基準に従ってMESNA治療を併用
横紋筋肉腫の場合：
- ビンクリスチン/アクチノマイシン/シクロホスファミド (VAC)
- ビンクリスチン/ドキソルビシン/シクロホスファミドとイホスファミド/エトポシドの交互 (VDC/IE)。現地の基準に従ってMESNA治療を併用
- 化学療法未経験者
- 体重≧15kg
- -白血球（WBC）数> 2.5 x 109 / L、絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10 / L、および血小板数≥100 x 10 / L（スクリーニング時およびCTX前）
- 12 歳以上の患者の場合、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 (付録 A を参照)
- 妊娠可能な患者（男性または女性）は、信頼性の高い避妊手段を使用する必要があります（つまり、経口避妊薬、インプラント、注射、バリア避妊、および子宮内避妊器具、または精管切除/不妊化されたパートナー、または性的禁欲のうちの2つ）。 この研究の目的のために、妊娠可能な女性患者とは、初経を経験し、卵管結紮を受けていない女性患者です。
- 初潮に達した女性患者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム、または臨床開発中の他のG-CSFへの以前の曝露 XM22投与前の6か月以内
- -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム、または臨床開発中の他のG-CSFに対する既知の過敏症
- -先天性好中球減少症または循環性好中球減少症の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の全期間中に信頼性の高い避妊手段を使用することに同意しない肥沃な患者
- 以前の骨髄移植または幹細胞移植、または骨髄の 25% 以上への以前の放射線照射 (例: XM22 の投与前 3 週間以内の治療用放射線
- -スクリーニング訪問前の2週間以内の進行中の活動的な感染または感染症の病歴
- -スクリーニング時または研究中に計画されたリチウムによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XM22、100 μg/kg 体重
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リペグフィルグラスチム 100ug/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: 曲線下面積、観察された最大血清濃度 (Cmax)、終末期に関連する速度定数、平均滞留時間、Cmax に達するまでの時間、非静脈内投与後の終末期の見かけの分布体積
時間枠：16ヶ月
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事前に指定された期間に合計 7 個の PK サンプルが取得されます
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PD:絶対好中球数
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Lammerich, MD、Merckle GmbH, Teva Ratiopharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XM22-07
- 2011-004742-18 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。