유잉족 종양 또는 횡문근육종이 있는 소아에서 XM22의 PK/PD
2016년 5월 17일 업데이트: Merckle GmbH
유잉족 종양 또는 횡문근육종이 있는 21명의 소아에서 100µg/kg XM22의 단일 피하 용량의 약동학(PK), 약력학(PD), 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 화학 요법(CTX)을 받을 예정인 Ewing 계열의 종양 또는 횡문근 육종을 가진 소아에서 XM22의 단일 주사의 약동학, 약력학, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0501
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0504
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Krasnodar, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0507
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0505
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0506
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0508
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 0502
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Plovdiv, 불가리아
- Teva Investigational Site 0103
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Sofia, 불가리아
- Teva Investigational Site 0101
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Varna, 불가리아
- Teva Investigational Site 0102
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Teva Investigational Site 0701
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Donetsk, 우크라이나
- Teva Investigational Site 0705
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Kharkiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 0702
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 0704
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Lviv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 0703
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Praha 5, 체코 공화국
- Teva Investigational Site 0201
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Lublin, 폴란드
- Teva Investigational Site 0401
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Budapest, 헝가리
- Teva Investigational Site 0301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세에서 만 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년
- 소아 환자의 부모/법정 대리인이 제공한 서면 동의서 및 적절한 경우 환자의 동의
- 혼자서 또는 부모의 도움을 받아 학습 지침을 이해 및/또는 따를 수 있음
- 유잉 계열의 종양 또는 횡문근 육종으로 진단됨
- 다음 CTX 요법 중 하나를 받을 예정임(입원 환자 또는 외래 환자)
Ewing 계열 종양의 경우:
- 빈크리스틴/이포스파마이드/독소루비신/에토포사이드(VIDE); 현지 표준에 따라 수반되는 MESNA(나트륨 2-메르캅토에탄 설포네이트) 사용
- 이포스파마이드/에토포사이드와 교대하는 빈크리스틴/독소루비신/사이클로포스파마이드(VDC/IE); 현지 표준에 따른 MESNA 치료 병용
횡문근육종의 경우:
- 빈크리스틴/악티노마이신/시클로포스파미드(VAC)
- 이포스파마이드/에토포사이드와 교대하는 빈크리스틴/독소루비신/사이클로포스파마이드(VDC/IE); 현지 표준에 따른 MESNA 치료 병용
- 화학 요법 경험이 없는
- 체중 ≥15kg
- 백혈구(WBC) 수 >2.5 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L(선별 및 CTX 이전)
- 12세 이상 환자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2(부록 A 참조)
- 가임 환자(남성 또는 여성)는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(즉, 다음 중 두 가지: 경구 피임, 이식, 주사, 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 정관 수술/불임 수술 파트너 또는 금욕). 이 연구의 목적상, 가임 여성 환자는 초경을 경험하고 난관 결찰술을 받지 않은 모든 여성 환자입니다.
- 초경에 도달한 여성 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- XM22 투여 전 6개월 이내에 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 레노그라스팀 또는 임상 개발 중인 기타 G-CSF에 대한 이전 노출
- filgrastim, pegfilgrastim 또는 lenograstim 또는 임상 개발 중인 기타 G-CSF에 대해 알려진 과민성
- 선천성 호중구 감소증 또는 순환 호중구 감소증의 병력
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 모든 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 임산부 또는 수유부
- 전체 연구 기간 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자
- 골수 또는 줄기 세포 이식 이전 또는 골수의 ≥25%에 대한 이전 방사선(예: 전체 골반 방사선) 어떤 이유로든 또는 XM22 투여 전 3주 이내에 치료용 방사선
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 진행 중인 활동성 감염 또는 전염병 병력
- 스크리닝 시 또는 연구 동안 계획된 리튬에 의한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XM22, 100μg/kg BW
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리페그필그라스팀 100ug/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 곡선 아래 면적, 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax), 말기 관련 속도 상수, 평균 체류 시간, Cmax 도달 시간 및 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적
기간: 16개월
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미리 지정된 기간에 총 7개의 PK 샘플을 얻습니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD:절대 호중구 수
기간: 16개월
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XM22-07
- 2011-004742-18 (EudraCT 번호)
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