Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af XM22 hos børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom

17. maj 2016 opdateret af: Merckle GmbH

Multicenter, åbent studie til vurdering af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt, subkutan dosis på 100 µg/kg XM22 hos 21 børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom

Dette er et åbent fase I-studie, der sigter på at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt injektion af XM22 hos børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom, der er planlagt til at modtage kemoterapi (CTX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0102
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0502
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 0301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 2 til <18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/juridiske repræsentant(er) for den pædiatriske patient og patientens samtykke, hvis det er relevant
  • Kunne forstå og/eller følge studievejledning alene eller med forældrenes hjælp
  • Diagnosticeret med Ewing-familien af ​​tumorer eller Rhabdomyosarcoma
  • Planlagt til at modtage 1 af følgende CTX-regimer (indlæggelse eller ambulant)

  • Til Ewing-familien af ​​tumorer:

    • vincristin/ifosfamid/doxorubicin/etoposid (VIDE); med samtidig natrium-2-mercaptoetansulfonat (MESNA) i henhold til lokale standarder
    • vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder

  • Ved rhabdomyosarkom:

    • vincristin/actinomycin/cyclophosphamid (VAC)
    • vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder
  • Kemoterapi-naiv
  • Kropsvægt ≥15 kg
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >2,5 x 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L (ved screening og før CTX)
  • For patienter i alderen ≥12 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (se appendiks A.)
  • Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal bruge yderst pålidelige præventionsforanstaltninger (dvs. to af følgende: oral prævention, implantater, injektioner, barriereprævention og intrauterin anordning eller vasektomiserede/steriliserede partnere eller seksuel afholdenhed). I denne undersøgelses formål er en fertil kvindelig patient enhver kvindelig patient, som har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået tubal ligering.
  • Kvindelige patienter, der har opnået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andre G-CSF'er i klinisk udvikling inden for 6 måneder før XM22-administrationen
  • Kendt overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller enhver anden G-CSF i klinisk udvikling
  • Anamnese med medfødt neutropeni eller cyklisk neutropeni
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter, som ikke accepterer at bruge meget pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller tidligere stråling til ≥25 % af knoglemarven (f. stråling fra hele bækkenet) uanset årsag eller terapeutisk stråling inden for de 3 uger før XM22-dosis
  • Igangværende aktiv infektion eller historie med infektionssygdom inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Behandling med lithium ved screening eller planlagt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XM22, 100 μg/kg lgv
Medicin: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under kurven, Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax), Hastighedskonstant forbundet med terminal fase, Middel opholdstid, Tid til at nå Cmax og tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter non-intravenøs administration
Tidsramme: 16 måneder
I alt 7 PK-prøver vil blive udtaget på forudbestemte perioder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD: Absolut neutrofilantal
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merckle GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing familie af tumorer, rhabdomyosarcoma

Kliniske forsøg med Lipegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner