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PK/PD di XM22 in bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma

17 maggio 2016 aggiornato da: Merckle GmbH

Studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose sottocutanea di 100 µg/kg di XM22 in 21 bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma

Questo è uno studio di fase I, in aperto, volto a valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di XM22 nei bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma programmati per ricevere chemioterapia (CTX)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0102
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0502
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 0401
  • Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 0301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 2 e <18 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal/dai genitore/i/rappresentante/i legale/i del paziente pediatrico e consenso del paziente se appropriato
  • In grado di comprendere e/o seguire le istruzioni di studio da solo o con l'assistenza dei genitori
  • Diagnosticato con la famiglia di tumori Ewing o rabdomiosarcoma
  • Programmato per ricevere 1 dei seguenti regimi CTX (ricovero o ambulatoriale)

  • Per la famiglia di tumori Ewing:

    • vincristina/ifosfamide/doxorubicina/etoposide (VIDE); con concomitante 2-mercaptoetano solfonato di sodio (MESNA) secondo gli standard locali
    • vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide/etoposide (VDC/IE); con trattamento concomitante con MESNA secondo gli standard locali

  • Per il rabdomiosarcoma:

    • vincristina/attinomicina/ciclofosfamide (VAC)
    • vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide/etoposide (VDC/IE); con trattamento concomitante con MESNA secondo gli standard locali
  • Naïve alla chemioterapia
  • Peso corporeo ≥15 kg
  • Conta leucocitaria (WBC) >2,5 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L (allo screening e prima del CTX)
  • Per i pazienti di età ≥12 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (vedere Appendice A).
  • I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive altamente affidabili (vale a dire due dei seguenti: contraccezione orale, impianti, iniezioni, contraccezione di barriera e dispositivo intrauterino, o partner vasectomizzati/sterilizzati o astinenza sessuale). Ai fini di questo studio, una paziente di sesso femminile fertile è qualsiasi paziente di sesso femminile che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a legatura delle tube.
  • Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o altri G-CSF nello sviluppo clinico entro 6 mesi prima della somministrazione di XM22
  • Ipersensibilità nota a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o qualsiasi altro G-CSF nello sviluppo clinico
  • Storia di neutropenia congenita o neutropenia ciclica
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del paziente o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti fertili che non accettano di utilizzare misure contraccettive altamente affidabili durante l'intera durata dello studio
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, o precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo (ad es. radiazione pelvica intera) per qualsiasi motivo o qualsiasi radiazione terapeutica nelle 3 settimane precedenti la dose di XM22
  • Infezione attiva in corso o storia di malattia infettiva entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Trattamento con litio allo screening o pianificato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XM22, 100 μg/kg peso corporeo
Droga: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: area sotto la curva, concentrazione sierica massima osservata (Cmax), costante di velocità associata alla fase terminale, tempo medio di permanenza, tempo per raggiungere la Cmax e volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
Lasso di tempo: 16 mesi
Verrà ottenuto un totale di 7 campioni PK in periodi prestabiliti
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PD: conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merckle GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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