XM22:n PK/PD lapsilla, joilla on Ewing-perheen kasvaimia tai rabdomyosarkooma
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Merckle GmbH
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yksittäisen 100 µg/kg XM22:n ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 21 lapsella, joilla on Ewing-kasvainperheen kasvaimia tai rabdomia.
Tämä on I vaiheen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XM22-kertainjektion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on Ewing-perheen kasvaimia tai rabdomyosarkooma, joille on määrä saada kemoterapiaa (CTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 0103
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 0101
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 0102
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Teva Investigational Site 0401
-
-
-
-
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
- Teva Investigational Site 0201
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 0701
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 0705
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 0702
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 0704
-
Lviv, Ukraina
- Teva Investigational Site 0703
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 0301
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0501
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0504
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0507
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0505
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0506
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0508
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 0502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset ja nuoret 2–<18-vuotiaat
- Lapsipotilaan vanhempien/laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja/tai noudattamaan opinto-ohjeita yksin tai vanhempien avustuksella
- Diagnosoitu Ewing-perheen kasvaimet tai rabdomyosarkooma
- Suunniteltu saamaan yksi seuraavista CTX-hoito-ohjelmista (sairaala tai avohoito)
Ewing-kasvainten perheelle:
- vinkristiini/ifosfamidi/doksorubisiini/etoposidi (VIDE); samanaikaisen natrium-2-merkaptoetaanisulfonaatin (MESNA) kanssa paikallisten standardien mukaisesti
- vinkristiini/doksorubisiini/syklofosfamidi vuorotellen ifosfamidin/etoposidin kanssa (VDC/IE); samanaikaisen MESNA-hoidon kanssa paikallisten standardien mukaisesti
Rabdomyosarkoomaan:
- vinkristiini/aktinomysiini/syklofosfamidi (VAC)
- vinkristiini/doksorubisiini/syklofosfamidi vuorotellen ifosfamidin/etoposidin kanssa (VDC/IE); samanaikaisen MESNA-hoidon kanssa paikallisten standardien mukaisesti
- Kemoterapiaa käyttämätön
- Kehon paino ≥15 kg
- Valkosolujen (WBC) määrä >2,5 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l (seulonnassa ja ennen CTX:tä)
- ≥12-vuotiaille potilaille Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2 (katso liite A.)
- Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä erittäin luotettavia ehkäisymenetelmiä (eli kahta seuraavista: suun kautta otettava ehkäisy, implantit, injektiot, esteehkäisy ja kohdunsisäinen laite tai vasektomoidut/steriloidut kumppanit tai seksuaalinen raittius). Tässä tutkimuksessa hedelmällinen naispotilas on mikä tahansa naispotilas, jolla on ollut kuukautiset ja jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa.
- Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai lenograstiimille tai muille kliinisessä kehitysvaiheessa oleville G-CSF:ille 6 kuukauden sisällä ennen XM22:n antamista
- Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai lenograstiimille tai jollekin muulle kliinisessä kehityksessä olevalle G-CSF:lle
- Aiempi synnynnäinen neutropenia tai syklinen neutropenia
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät suostu käyttämään erittäin luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto tai aiempi säteilytys ≥ 25 %:lle luuytimestä (esim. koko lantion säde) mistä tahansa syystä tai mikä tahansa terapeuttinen säteily 3 viikon aikana ennen XM22-annosta
- Käynnissä oleva aktiivinen infektio tai infektiotauti 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hoito litiumilla seulonnassa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XM22, 100 μg/kg BW
|
Lipegfilgrastiimi 100g/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Käyrän alla oleva pinta-ala, suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax), terminaalivaiheeseen liittyvä nopeusvakio, keskimääräinen viipymäaika, aika Cmax:n saavuttamiseen ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ei-laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yhteensä 7 PK-näytettä otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM22-07
- 2011-004742-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .