Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PK/PD von XM22 bei Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom

17. Mai 2016 aktualisiert von: Merckle GmbH

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer subkutanen Einzeldosis von 100 µg/kg XM22 bei 21 Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinjektion von XM22 bei Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom, die eine Chemotherapie (CTX) erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0102
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0502
  • Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 0301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis < 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des pädiatrischen Patienten und gegebenenfalls Zustimmung des Patienten
  • Lernanweisungen allein oder mit elterlicher Unterstützung verstehen und/oder befolgen können
  • Diagnostiziert mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom
  • Geplant, 1 der folgenden CTX-Schemata zu erhalten (stationär oder ambulant)

  • Für die Ewing-Tumorfamilie:

    • Vincristin/Ifosfamid/Doxorubicin/Etoposid (VIDE); mit begleitendem Natrium-2-mercaptoethansulfonat (MESNA) gemäß den lokalen Standards
    • Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (VDC/IE); mit begleitender MESNA-Behandlung nach lokalen Standards

  • Bei Rhabdomyosarkom:

    • Vincristin/Actinomycin/Cyclophosphamid (VAC)
    • Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (VDC/IE); mit begleitender MESNA-Behandlung nach lokalen Standards
  • Chemotherapie-naiv
  • Körpergewicht ≥15 kg
  • Leukozytenzahl (WBC) > 2,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (beim Screening und vor CTX)
  • Für Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (siehe Anhang A.)
  • Fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. zwei der folgenden: orale Kontrazeption, Implantate, Injektionen, Barriere-Kontrazeption und Intrauterinpessar oder vasektomierte/sterilisierte Partner oder sexuelle Abstinenz). Für die Zwecke dieser Studie ist eine fruchtbare weibliche Patientin jede weibliche Patientin, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner Tubenligatur unterzogen hat.
  • Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder Lenograstim oder anderen G-CSFs in der klinischen Entwicklung innerhalb von 6 Monaten vor der XM22-Verabreichung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder Lenograstim oder einem anderen G-CSF in der klinischen Entwicklung
  • Anamnese einer angeborenen Neutropenie oder zyklischen Neutropenie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Patientinnen, die nicht einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer hochzuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks (z. Bestrahlung des gesamten Beckens) aus irgendeinem Grund oder therapeutische Bestrahlung innerhalb der 3 Wochen vor der XM22-Dosis
  • Anhaltende aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Lithium beim Screening oder geplant während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XM22, 100 μg/kg KG
Arzneimittel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Kurve, maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), Geschwindigkeitskonstante im Zusammenhang mit der Endphase, mittlere Verweilzeit, Zeit bis zum Erreichen von Cmax und scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 16 Monate
Insgesamt werden 7 PK-Proben zu vorher festgelegten Zeiträumen entnommen
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD: Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merckle GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipegfilgrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren