Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD av XM22 hos barn med Ewing-familie av svulster eller rabdomyosarkom

17. mai 2016 oppdatert av: Merckle GmbH

Multisenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en enkelt, subkutan dose på 100 µg/kg XM22 hos 21 barn med Ewing-familien av svulster eller rabdomyosarkom

Dette er en fase I, åpen studie rettet mot å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en enkelt injeksjon av XM22 hos barn med Ewing-familien av svulster eller rabdomyosarkom som er planlagt å motta kjemoterapi (CTX)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0102
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 0502
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 0301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn og ungdom i alderen 2 til <18 år
  • Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/juridisk(e) representant(er) for den pediatriske pasienten og pasientens samtykke om nødvendig
  • Kunne forstå og/eller følge studieinstruksjoner alene eller med foreldrenes hjelp
  • Diagnostisert med Ewing-familien av svulster eller Rhabdomyosarcoma
  • Planlagt å motta 1 av følgende CTX-regimer (stasjonær eller poliklinisk)

  • For Ewing-familien av svulster:

    • vinkristin/ifosfamid/doksorubicin/etoposid (VIDE); med samtidig natrium 2-merkaptoetansulfonat (MESNA) i henhold til lokale standarder
    • vinkristin/doksorubicin/cyklofosfamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder

  • For rabdomyosarkom:

    • vinkristin/aktinomycin/cyklofosfamid (VAC)
    • vinkristin/doksorubicin/cyklofosfamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder
  • Kjemoterapi-naiv
  • Kroppsvekt ≥15 kg
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) >2,5 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L (ved screening og før CTX)
  • For pasienter i alderen ≥12 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg A.)
  • Fertile pasienter (mann eller kvinne) må bruke svært pålitelige prevensjonstiltak (dvs. to av følgende: oral prevensjon, implantater, injeksjoner, barriereprevensjon og intrauterin enhet, eller vasektomiserte/steriliserte partnere, eller seksuell avholdenhet). For formålet med denne studien er en fertil kvinnelig pasient enhver kvinnelig pasient som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått tubal ligering.
  • Kvinnelige pasienter som har oppnådd menarche må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andre G-CSF i klinisk utvikling innen 6 måneder før administrering av XM22
  • Kjent overfølsomhet overfor filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller annen G-CSF i klinisk utvikling
  • Anamnese med medfødt nøytropeni eller syklisk nøytropeni
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten eller evalueringen av ethvert studieendepunkt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile pasienter som ikke godtar å bruke svært pålitelige prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller tidligere stråling til ≥25 % av benmargen (f. stråling fra hele bekkenet) uansett årsak, eller terapeutisk stråling innen 3 uker før XM22-dosen
  • Pågående aktiv infeksjon eller historie med infeksjonssykdom innen 2 uker før screeningbesøket
  • Behandling med litium ved screening eller planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XM22, 100 μg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under kurven, Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax), Hastighetskonstant assosiert med terminal fase, Gjennomsnittlig oppholdstid, Tid for å nå Cmax og tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase etter ikke-intravenøs administrering
Tidsramme: 16 måneder
Totalt 7 PK-prøver vil bli tatt på forhåndsbestemte perioder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD: Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merckle GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere