Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD av XM22 hos barn med Ewing-familjen av tumörer eller rabdomyosarkom

17 maj 2016 uppdaterad av: Merckle GmbH

Multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en enstaka, subkutan dos på 100 µg/kg XM22 hos 21 barn med Ewing-familjen av tumörer eller rabdomyosarkom

Detta är en öppen fas I-studie som syftar till att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enda injektion av XM22 hos barn med Ewing-familjen av tumörer eller rabdomyosarkom som är planerade att få kemoterapi (CTX)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0102
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 0502
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 0301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn och ungdomar i åldern 2 till <18 år
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av föräldrar/juridiska företrädare för den pediatriska patienten och patientens samtycke om så är lämpligt
  • Kunna förstå och/eller följa studieanvisningar ensam eller med hjälp av föräldrar
  • Diagnostiserad med Ewing-familjen av tumörer eller Rhabdomyosarcoma
  • Planerad att ta emot 1 av följande CTX-kurer (slutenvård eller öppenvård)

  • För tumörfamiljen Ewing:

    • vinkristin/ifosfamid/doxorubicin/etoposid (VIDE); med samtidig natrium-2-merkaptoetansulfonat (MESNA) enligt lokala standarder
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid alternerande med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling enligt lokala standarder

  • För rabdomyosarkom:

    • vinkristin/aktinomycin/cyklofosfamid (VAC)
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid alternerande med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling enligt lokala standarder
  • Kemoterapi-naiv
  • Kroppsvikt ≥15 kg
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >2,5 x 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L (vid screening och före CTX)
  • För patienter ≥12 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 (se bilaga A.)
  • Fertila patienter (manliga eller kvinnliga) måste använda mycket tillförlitliga preventivmedel (dvs två av följande: oral preventivmedel, implantat, injektioner, barriärpreventivmedel och intrauterin enhet, eller vasektomiserade/steriliserade partners eller sexuell avhållsamhet). För syftet med denna studie är en fertil kvinnlig patient varje kvinnlig patient som har upplevt menarche och som inte har genomgått tubal ligering.
  • Kvinnliga patienter som har uppnått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andra G-CSF i klinisk utveckling inom 6 månader före administrering av XM22
  • Känd överkänslighet mot filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller någon annan G-CSF i klinisk utveckling
  • Historik av medfödd neutropeni eller cyklisk neutropeni
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila patienter som inte går med på att använda mycket tillförlitliga preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller tidigare strålning till ≥25 % av benmärgen (t.ex. hel bäckenstrålning) av någon anledning, eller någon terapeutisk strålning inom 3 veckor före XM22-dosen
  • Pågående aktiv infektion eller historia av infektionssjukdom inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Behandling med litium vid screening eller planerad under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XM22, 100 μg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Area under kurvan, maximal observerad serumkoncentration (Cmax), Hastighetskonstant associerad med terminal fas, genomsnittlig uppehållstid, tid för att nå Cmax och skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering
Tidsram: 16 månader
Totalt 7 PK-prover kommer att tas vid förutbestämda perioder
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PD: Absolut antal neutrofiler
Tidsram: 16 månader
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merckle GmbH

Utredare

  • Studierektor: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera