Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK / PD van XM22 bij kinderen met Ewing-familie van tumoren of rabdomyosarcoom

17 mei 2016 bijgewerkt door: Merckle GmbH

Multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige, subcutane dosis van 100 µg/kg XM22 bij 21 kinderen met Ewing-familie van tumoren of rabdomyosarcoom te beoordelen

Dit is een open-label fase I-onderzoek gericht op het beoordelen van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie met XM22 bij kinderen met tumoren uit de Ewing-familie of rabdomyosarcoom die gepland staan ​​voor chemotherapie (CTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 0102
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 0301
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 0703
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 0502
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 0201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen en adolescenten van 2 tot <18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de pediatrische patiënt en, indien van toepassing, instemming van de patiënt
  • In staat om studie-instructies alleen of met hulp van ouders te begrijpen en/of op te volgen
  • Gediagnosticeerd met de Ewing-familie van tumoren of Rhabdomyosarcoom
  • Gepland om 1 van de volgende CTX-regimes te ontvangen (klinisch of poliklinisch)

  • Voor de Ewing-familie van tumoren:

    • vincristine/ifosfamide/doxorubicine/etoposide (VIDE); met gelijktijdig natrium-2-mercaptoethaansulfonaat (MESNA) volgens lokale normen
    • vincristine/doxorubicine/cyclofosfamide afgewisseld met ifosfamide/etoposide (VDC/IE); met gelijktijdige MESNA-behandeling volgens lokale normen

  • Voor rabdomyosarcoom:

    • vincristine/actinomycine/cyclofosfamide (VAC)
    • vincristine/doxorubicine/cyclofosfamide afgewisseld met ifosfamide/etoposide (VDC/IE); met gelijktijdige MESNA-behandeling volgens lokale normen
  • Chemotherapie-naïef
  • Lichaamsgewicht ≥15 kg
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >2,5 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l (bij screening en voorafgaand aan CTX)
  • Voor patiënten van ≥12 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A.)
  • Vruchtbare patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten zeer betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken (d.w.z. twee van de volgende: orale anticonceptie, implantaten, injecties, barrière-anticonceptie en spiraaltje, of gesteriliseerde/gesteriliseerde partners, of seksuele onthouding). Voor doeleinden van deze studie is een vruchtbare vrouwelijke patiënt elke vrouwelijke patiënt die menarche heeft ervaren en die geen afbinding van de eileiders heeft ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die menarche hebben bereikt, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of lenograstim of andere G-CSF's in klinische ontwikkeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van XM22
  • Bekende overgevoeligheid voor filgrastim, pegfilgrastim of lenograstim of een andere G-CSF in klinische ontwikkeling
  • Geschiedenis van congenitale neutropenie of cyclische neutropenie
  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vruchtbare patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van zeer betrouwbare anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie, of eerdere bestraling tot ≥25% van het beenmerg (bijv. volledige bekkenbestraling) om welke reden dan ook, of enige therapeutische bestraling binnen de 3 weken voorafgaand aan de XM22-dosis
  • Aanhoudende actieve infectie of voorgeschiedenis van infectieziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling met lithium bij screening of gepland tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XM22, 100 μg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: gebied onder de curve, maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax), snelheidsconstante geassocieerd met terminale fase, gemiddelde verblijftijd, tijd om Cmax te bereiken en schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase na niet-intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 16 maanden
Er zullen in totaal 7 PK-monsters worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PD: absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merckle GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren