PK/PD de XM22 em crianças com família de tumores Ewing ou rabdomiossarcoma
17 de maio de 2016 atualizado por: Merckle GmbH
Estudo Aberto Multicêntrico para Avaliar a Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD), Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Dose Subcutânea Única de 100 µg/kg de XM22 em 21 Crianças com Tumores da Família Ewing ou Rabdomiossarcoma
Este é um estudo aberto de Fase I com o objetivo de avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única injeção de XM22 em crianças com tumores da família Ewing ou rabdomiossarcoma programados para receber quimioterapia (CTX)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Teva Investigational Site 0103
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Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 0101
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Varna, Bulgária
- Teva Investigational Site 0102
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0501
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0504
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Krasnodar, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0507
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0505
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0506
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0508
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 0502
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Budapest, Hungria
- Teva Investigational Site 0301
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Lublin, Polônia
- Teva Investigational Site 0401
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Praha 5, República Checa
- Teva Investigational Site 0201
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Teva Investigational Site 0701
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Donetsk, Ucrânia
- Teva Investigational Site 0705
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Kharkiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 0702
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 0704
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Lviv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 0703
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes do sexo masculino ou feminino de 2 a <18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do paciente pediátrico e consentimento do paciente, se apropriado
- Capaz de entender e/ou seguir as instruções de estudo sozinho ou com a ajuda dos pais
- Diagnosticado com a família de tumores Ewing ou rabdomiossarcoma
- Programado para receber 1 dos seguintes regimes de CTX (paciente internado ou ambulatorial)
Para a família de tumores Ewing:
- vincristina/ifosfamida/doxorrubicina/etoposido (VIDE); com 2-mercaptoetano sulfonato de sódio concomitante (MESNA) de acordo com os padrões locais
- vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida alternando com ifosfamida/etoposido (VDC/IE); com tratamento concomitante com MESNA de acordo com os padrões locais
Para rabdomiossarcoma:
- vincristina/actinomicina/ciclofosfamida (VAC)
- vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida alternando com ifosfamida/etoposido (VDC/IE); com tratamento concomitante com MESNA de acordo com os padrões locais
- Quimioterapia sem experiência
- Peso corporal ≥15 kg
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >2,5 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L (na triagem e antes do CTX)
- Para pacientes com idade ≥12 anos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (consulte o Apêndice A.)
- Pacientes férteis (homens ou mulheres) devem usar medidas contraceptivas altamente confiáveis (ou seja, dois dos seguintes: contracepção oral, implantes, injeções, contracepção de barreira e dispositivo intrauterino ou parceiros vasectomizados/esterilizados ou abstinência sexual). Para os propósitos deste estudo, uma paciente do sexo feminino fértil é qualquer paciente do sexo feminino que apresentou menarca e que não foi submetida à laqueadura tubária.
- Pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou lenograstim ou outros G-CSFs em desenvolvimento clínico dentro de 6 meses antes da administração de XM22
- Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim, pegfilgrastim ou lenograstim ou a qualquer outro G-CSF em desenvolvimento clínico
- História de neutropenia congênita ou neutropenia cíclica
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes férteis que não concordam em usar medidas contraceptivas altamente confiáveis durante toda a duração do estudo
- Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco, ou radiação anterior para ≥25% da medula óssea (por exemplo, radiação pélvica total) por qualquer motivo, ou qualquer radiação terapêutica nas 3 semanas anteriores à dose de XM22
- Infecção ativa contínua ou história de doença infecciosa nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Tratamento com lítio na triagem ou planejado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XM22, 100 μg/kg PC
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Lipegfilgrastim 100ug/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Área sob a curva, concentração sérica máxima observada (Cmax), constante de taxa associada à fase terminal, tempo médio de residência, tempo para atingir Cmax e volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa
Prazo: 16 meses
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Um total de 7 amostras PK serão obtidas em períodos pré-especificados
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PD:Contagem Absoluta de Neutrófilos
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiossarcoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
Outros números de identificação do estudo
- XM22-07
- 2011-004742-18 (Número EudraCT)
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