Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК/ФД XM22 у детей с опухолями семейства Юинга или рабдомиосаркомой

17 мая 2016 г. обновлено: Merckle GmbH

Многоцентровое открытое исследование для оценки фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности однократной подкожной дозы 100 мкг/кг XM22 у 21 ребенка с опухолями семейства Юинга или рабдомиосаркомой

Это открытое исследование фазы I, направленное на оценку фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и переносимости однократной инъекции XM22 у детей с опухолями семейства Юинга или рабдомиосаркомой, которым назначено химиотерапевтическое лечение (CTX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 0102
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 0301
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 0401
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 0502
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Украина
        • Teva Investigational Site 0703
  • Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 0201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола и подростки в возрасте от 2 до <18 лет
  • Письменное информированное согласие, предоставленное родителем(ями)/законным представителем(ями) педиатрического пациента и согласие пациента, если это необходимо
  • Способен понимать и/или следовать инструкциям по обучению самостоятельно или с помощью родителей
  • Диагноз опухоли семейства Юинга или рабдомиосаркомы
  • Планируется получение 1 из следующих схем CTX (стационарная или амбулаторная)

  • Для опухолей семейства Юинга:

    • винкристин/ифосфамид/доксорубицин/этопозид (VIDE); с сопутствующим 2-меркаптоэтансульфонатом натрия (MESNA) в соответствии с местными стандартами
    • чередование винкристина/доксорубицина/циклофосфамида с ифосфамидом/этопозидом (VDC/IE); с сопутствующей терапией MESNA в соответствии с местными стандартами

  • Для рабдомиосаркомы:

    • винкристин/актиномицин/циклофосфамид (VAC)
    • чередование винкристина/доксорубицина/циклофосфамида с ифосфамидом/этопозидом (VDC/IE); с сопутствующей терапией MESNA в соответствии с местными стандартами
  • Химиотерапия наивная
  • Масса тела ≥15 кг
  • Количество лейкоцитов (WBC) >2,5 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л (при скрининге и до CTX)
  • Для пациентов в возрасте ≥12 лет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (см. Приложение A).
  • Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны использовать высоконадежные меры контрацепции (то есть два из следующих: оральная контрацепция, имплантаты, инъекции, барьерная контрацепция и внутриматочная спираль, или вазэктомированные/стерилизованные партнеры, или половое воздержание). Для целей данного исследования фертильной женщиной-пациенткой является любая женщина-пациентка, у которой наступила менархе и которая не подвергалась перевязке маточных труб.
  • Пациентки женского пола, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие филграстима, пегфилграстима или ленограстима или других G-CSF в клинической разработке в течение 6 месяцев до введения XM22
  • Известная гиперчувствительность к филграстиму, пегфилграстиму или ленограстиму или любому другому Г-КСФ, находящемуся в клинической разработке.
  • История врожденной нейтропении или циклической нейтропении
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или на оценку любой конечной точки исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные пациентки, не согласные на использование высоконадежных средств контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток или предварительное облучение ≥25% костного мозга (например, облучение всего таза) по любой причине или любое терапевтическое облучение в течение 3 недель до дозы XM22
  • Текущая активная инфекция или инфекционное заболевание в анамнезе в течение 2 недель до визита для скрининга
  • Лечение литием при скрининге или запланированное во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XM22, 100 мкг/кг массы тела
Лекарство: Липегфилграстим
Липегфилграстим 100 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK: площадь под кривой, максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax), константа скорости, связанная с терминальной фазой, среднее время пребывания, время достижения Cmax и кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения.
Временное ограничение: 16 месяцев
Всего будет получено 7 образцов ПК в заранее установленные сроки.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PD: абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merckle GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться