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PK/PD de XM22 en niños con familia de tumores de Ewing o rabdomiosarcoma

17 de mayo de 2016 actualizado por: Merckle GmbH

Estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis subcutánea única de 100 µg/kg de XM22 en 21 niños con tumores de la familia Ewing o rabdomiosarcoma

Este es un estudio abierto de Fase I destinado a evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una sola inyección de XM22 en niños con tumores de la familia de Ewing o rabdomiosarcoma programados para recibir quimioterapia (CTX)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0102
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 0502
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 0301
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 0401
  • República Checa
      • Praha 5, República Checa
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ucrania
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 0703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de sexo masculino o femenino de 2 a <18 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales del paciente pediátrico y el asentimiento del paciente si corresponde
  • Capaz de entender y/o seguir las instrucciones del estudio solo o con la ayuda de los padres
  • Diagnosticado con la familia de tumores de Ewing o rabdomiosarcoma
  • Programado para recibir 1 de los siguientes regímenes de CTX (pacientes hospitalizados o ambulatorios)

  • Para la familia de tumores de Ewing:

    • vincristina/ifosfamida/doxorrubicina/etopósido (VIDE); con 2-mercaptoetano sulfonato de sodio concomitante (MESNA) de acuerdo con los estándares locales
    • vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida alternando con ifosfamida/etopósido (VDC/IE); con tratamiento concomitante con MESNA de acuerdo con las normas locales

  • Para rabdomiosarcoma:

    • vincristina/actinomicina/ciclofosfamida (VAC)
    • vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida alternando con ifosfamida/etopósido (VDC/IE); con tratamiento concomitante con MESNA de acuerdo con las normas locales
  • Quimioterapia-naïve
  • Peso corporal ≥15 kg
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >2,5 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L y recuento de plaquetas ≥100 x 109/L (en la selección y antes de la CTX)
  • Para pacientes de ≥12 años, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2 (consulte el Apéndice A).
  • Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben usar medidas anticonceptivas altamente confiables (es decir, dos de las siguientes: anticoncepción oral, implantes, inyecciones, anticoncepción de barrera y dispositivo intrauterino, o parejas vasectomizadas/esterilizadas, o abstinencia sexual). Para los fines de este estudio, una paciente fértil es cualquier paciente que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una ligadura de trompas.
  • Las pacientes que han alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim u otros G-CSF en desarrollo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración de XM22
  • Hipersensibilidad conocida a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o cualquier otro G-CSF en desarrollo clínico
  • Antecedentes de neutropenia congénita o neutropenia cíclica
  • Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes fértiles que no aceptan utilizar medidas anticonceptivas de alta fiabilidad durante todo el estudio
  • Trasplante previo de médula ósea o de células madre, o radiación previa a ≥25 % de la médula ósea (p. radiación pélvica completa) por cualquier motivo, o cualquier radiación terapéutica dentro de las 3 semanas anteriores a la dosis de XM22
  • Infección activa en curso o antecedentes de enfermedad infecciosa dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento con litio en la selección o planificado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XM22, 100 μg/kg peso corporal
Droga: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: área bajo la curva, concentración sérica máxima observada (Cmax), tasa constante asociada con la fase terminal, tiempo medio de residencia, tiempo para alcanzar la Cmax y volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa
Periodo de tiempo: 16 meses
Se obtendrá un total de 7 muestras PK en períodos preespecificados
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PD: Recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merckle GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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