XM22 在尤文家族肿瘤或横纹肌肉瘤患儿中的 PK/PD
2016年5月17日 更新者：Merckle GmbH
多中心、开放标签研究，以评估 21 名患有尤文氏家族肿瘤或横纹肌肉瘤的儿童的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、功效、安全性、耐受性和免疫原性的单次皮下剂量 100µg/kg XM22
这是一项 I 期开放标签研究，旨在评估单次注射 XM22 对计划接受化疗 (CTX) 的尤文家族肿瘤或横纹肌肉瘤儿童的药代动力学、药效学、疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰
- Teva Investigational Site 0701
-
Donetsk、乌克兰
- Teva Investigational Site 0705
-
Kharkiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 0702
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 0704
-
Lviv、乌克兰
- Teva Investigational Site 0703
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0501
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0504
-
Krasnodar、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0507
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0505
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0506
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0508
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 0502
-
-
-
-
-
Plovdiv、保加利亚
- Teva Investigational Site 0103
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 0101
-
Varna、保加利亚
- Teva Investigational Site 0102
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Teva Investigational Site 0301
-
-
-
-
-
Praha 5、捷克共和国
- Teva Investigational Site 0201
-
-
-
-
-
Lublin、波兰
- Teva Investigational Site 0401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 18 岁以下的男女儿童和青少年
- 儿科患者的父母/法定代表提供的书面知情同意书和患者的同意（如果适用）
- 能够单独或在父母的帮助下理解和/或遵循学习说明
- 诊断为尤文家族肿瘤或横纹肌肉瘤
- 计划接受以下 CTX 方案之一（住院或门诊）
对于尤因家族肿瘤：
- 长春新碱/异环磷酰胺/多柔比星/依托泊苷 (VIDE)；根据当地标准，同时使用 2-巯基乙烷磺酸钠 (MESNA)
- 长春新碱/多柔比星/环磷酰胺与异环磷酰胺/依托泊苷交替使用 (VDC/IE)；根据当地标准伴随 MESNA 治疗
对于横纹肌肉瘤：
- 长春新碱/放线菌素/环磷酰胺 (VAC)
- 长春新碱/多柔比星/环磷酰胺与异环磷酰胺/依托泊苷交替使用 (VDC/IE)；根据当地标准伴随 MESNA 治疗
- 未接受过化疗
- 体重≥15公斤
- 白细胞 (WBC) 计数 >2.5 x 109/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L（筛选时和 CTX 之前）
- 对于年龄≥12 岁的患者，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2（见附录 A）
- 生育患者（男性或女性）必须使用高度可靠的避孕措施（即以下两种：口服避孕药、植入物、注射剂、屏障避孕法和宫内节育器，或对伴侣进行输精管结扎术/绝育，或性禁欲）。 出于本研究的目的，可育女性患者是任何经历过月经初潮且未进行输卵管结扎的女性患者。
- 已初潮的女性患者在筛查访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- XM22 给药前 6 个月内曾在临床开发中接触过非格司亭、培非格司亭或来那司亭或其他 G-CSF
- 已知对非格司亭、培非格司亭或来那司亭或临床开发中的任何其他 G-CSF 过敏
- 先天性中性粒细胞减少症或周期性中性粒细胞减少症的病史
- 研究者认为可能影响患者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意在整个研究期间使用高度可靠的避孕措施的生育患者
- 既往骨髓或干细胞移植，或既往对 ≥25% 的骨髓进行放射治疗（例如 整个盆腔放疗）出于任何原因，或在 XM22 给药前 3 周内进行任何治疗性放疗
- 筛查访视前 2 周内持续活动性感染或传染病史
- 在筛选时或在研究期间计划使用锂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XM22, 100 微克/千克体重
|
利培非格司亭 100ug/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK：曲线下面积、最大观察到的血清浓度 (Cmax)、与终末期相关的速率常数、平均停留时间、达到 Cmax 的时间以及非静脉给药后终末期的表观分布容积
大体时间：16个月
|
将在预先指定的时间段内获得总共 7 个 PK 样本
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PD:绝对中性粒细胞计数
大体时间：16个月
|
16个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andreas Lammerich, MD、Merckle GmbH, Teva Ratiopharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XM22-07
- 2011-004742-18 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.