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PK/PD de XM22 chez les enfants atteints de tumeurs de la famille d'Ewing ou de rhabdomyosarcome

17 mai 2016 mis à jour par: Merckle GmbH

Étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique sous-cutanée de 100 µg/kg de XM22 chez 21 enfants atteints de tumeurs de la famille d'Ewing ou de rhabdomyosarcome

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection de XM22 chez des enfants atteints de tumeurs de la famille d'Ewing ou de rhabdomyosarcome devant recevoir une chimiothérapie (CTX)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 0102
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 0502
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 0301
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Teva Investigational Site 0401
  • République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0703

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à <18 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du patient pédiatrique et consentement du patient le cas échéant
  • Capable de comprendre et / ou de suivre les instructions d'étude seul ou avec l'aide de ses parents
  • Diagnostiqué avec la famille des tumeurs d'Ewing ou Rhabdomyosarcome
  • Prévu pour recevoir 1 des schémas thérapeutiques CTX suivants (hospitalisation ou ambulatoire)

  • Pour la famille des tumeurs d'Ewing :

    • vincristine/ifosfamide/doxorubicine/étoposide (VIDE); avec du 2-mercaptoéthane sulfonate de sodium (MESNA) concomitant selon les normes locales
    • vincristine/doxorubicine/cyclophosphamide en alternance avec ifosfamide/étoposide (VDC/IE); avec un traitement concomitant par MESNA selon les normes locales

  • Pour le rhabdomyosarcome :

    • vincristine/actinomycine/cyclophosphamide (VAC)
    • vincristine/doxorubicine/cyclophosphamide en alternance avec ifosfamide/étoposide (VDC/IE); avec un traitement concomitant par MESNA selon les normes locales
  • Naïfs de chimiothérapie
  • Poids corporel ≥15 kg
  • Numération des globules blancs (WBC) > 2,5 x 109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (au dépistage et avant le CTX)
  • Pour les patients âgés de ≥ 12 ans, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir l'annexe A.)
  • Les patients fertiles (homme ou femme) doivent utiliser des mesures contraceptives hautement fiables (c'est-à-dire deux des mesures suivantes : contraception orale, implants, injections, contraception barrière et dispositif intra-utérin, ou partenaires vasectomisés/stérilisés, ou abstinence sexuelle). Aux fins de cette étude, une patiente fertile est toute patiente qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de ligature des trompes.
  • Les patientes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim ou au lénograstim ou à d'autres G-CSF en développement clinique dans les 6 mois précédant l'administration de XM22
  • Hypersensibilité connue au filgrastim, pegfilgrastim ou lénograstim ou à tout autre G-CSF en développement clinique
  • Antécédents de neutropénie congénitale ou de neutropénie cyclique
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient ou l'évaluation de tout critère d'évaluation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patientes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives hautement fiables pendant toute la durée de l'étude
  • Greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches, ou radiothérapie antérieure sur ≥ 25 % de la moelle osseuse (p. rayonnement pelvien entier) pour quelque raison que ce soit, ou tout rayonnement thérapeutique dans les 3 semaines précédant la dose de XM22
  • Infection active en cours ou antécédents de maladie infectieuse dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Traitement au lithium lors de la sélection ou prévu au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XM22, 100 μg/kg PC
Médicament: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : aire sous la courbe, concentration sérique maximale observée (Cmax), constante de vitesse associée à la phase terminale, temps de résidence moyen, temps nécessaire pour atteindre la Cmax et volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse
Délai: 16 mois
Un total de 7 échantillons PK seront obtenus à des périodes prédéfinies
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PD : nombre absolu de neutrophiles
Délai: 16 mois
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merckle GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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