再発性多発性硬化症を治療するための B 細胞除去剤 MEDI-551 の安全性と忍容性の研究
2018年2月8日 更新者：MedImmune LLC
再発型多発性硬化症の被験者を対象とした MEDI-551 の第 1 相ランダム化研究
この研究の目的は、再発性多発性硬化症 (MS) の成人被験者における MEDI-551 の静脈内 (IV) および皮下 (SC) 用量の漸増の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、再発型MSの成人被験者におけるMEDI-551のIVおよびSC投与の安全性と忍容性を評価するための、第1相、多施設、多国籍、ランダム化、盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Girona、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年の改訂されたマクドナルド基準に従って確認された再発型MS（すなわち、RRMS、SPMS、PRMS、またはCIS）、およびスクリーニングでMSと一致するMRI脳病変
- スクリーニング前の過去3年以内に少なくとも1回再発が記録されている
- スクリーニング時のEDSSが0.0～6.5
- 頭部MRIスキャンで検出されたGd増強T1脳病変が20個以下である
除外基準:
- 腎機能に障害のある者
- スクリーニング来院後8週間以内に大手術を受けた方
- 頭部MRI検査を受けられない方
- Gd含有MRI造影剤に対する過敏症の病歴
- スクリーニング前の1年以内に以下の治療を受けている：モノクローナル抗体、実験的B細胞除去剤、または3か月を超えるナタリズマブ（タイサブリ）による治療
- 再発性MSの疾患改善のために毎月メチルプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイドを投与される
- -アセトアミノフェン/パラセタモール、ジフェンヒドラミンまたは同等の抗ヒスタミン薬、メチルプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイド、または治験薬の成分に対する既知の感受性
- PPMS、視神経脊髄炎、または神経炎症性または脱髄性疾患の他の非MS型の診断
- -スクリーニング前2か月以内の日和見感染の病歴または活動性感染の存在、またはスクリーニング前12週間以内に治癒していない帯状疱疹感染
- プロトコールに従った身体検査、神経学的検査、臨床検査、または心電図検査を含む、スクリーニング段階での臨床的に重要な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI-551 30MG-IV
参加者は、1日目と15日目に30ミリグラム（mg）のMEDI-551を固定IV注入されました。
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参加者は、1日目と15日目に30ミリグラム（mg）のMEDI-551を固定IV注入されました。
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実験的：MEDI-551 60MG-SC
参加者は1日目に60 mgのMEDI-551の皮下注射を受けました。
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参加者は1日目に60 mgのMEDI-551の皮下注射を受けました。
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実験的：MEDI-551 100MG-IV
参加者は、1日目と15日目に固定用量の100 mg MEDI-551をIV注入されました。
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参加者は、1日目と15日目に固定用量の100 mg MEDI-551をIV注入されました。
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実験的：MEDI-551 300MG-SC
参加者は1日目に300 mgのMEDI-551の皮下注射を受けました。
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参加者は1日目に300 mgのMEDI-551の皮下注射を受けました。
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実験的：MEDI-551 600MG-IV
参加者は、1日目と15日目に固定用量の600 mg MEDI-551をIV注入されました。
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参加者は、1日目と15日目に固定用量の600 mg MEDI-551をIV注入されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ-IV-SC
参加者は、1日目と15日目にMEDI-551と一致するプラセボの固定IV投与、または1日目にSC注射を受けました。
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参加者は、1日目と15日目にMEDI-551と一致するプラセボの固定IV投与、または1日目に皮下注射のいずれかを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患です。
TEAEは、治験薬の投与(1日目)と169日目の間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
AE は、規制活動のための医学辞書バージョン 19.0 を使用して要約されました。
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治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から長期追跡期間（早期中止来院後最大18ヶ月または24週間の治療期間）まで。
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重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です：死亡、生命を脅かす、初期または長期の入院、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常研究薬を投与された参加者の子孫。
TESAEは、治験薬の投与（1日目）と長期追跡期間（早期中止来院後最大18か月または24週間の治療期間）の間の、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。 。
AE は、規制活動のための医学辞書バージョン 19.0 を使用して要約されました。
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治験薬投与（1日目）から長期追跡期間（早期中止来院後最大18ヶ月または24週間の治療期間）まで。
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TEAEとして報告された臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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検査室評価における臨床的に重要な変化はすべて AE として記録されました。
臨床検査評価のために、血液学、血清化学、および尿検査のパラメータが分析されました。
検査室評価に関連する TEAE を有する参加者の数が報告された。
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治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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TEAEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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バイタルサインパラメータには、血圧、体温、脈拍数、呼吸数が含まれます。
参加者のバイタルサインに関連するTEAEを有する参加者の数が報告された。
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治験薬投与（1日目）から治療期間終了（169日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI-551 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 の観察された最大血清濃度に達するまでの時間。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 の最大観察血清濃度 (Cmax)。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC 0-last) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551の時間0（投与時間）から最後の測定可能な濃度（AUC 0-last）までの濃度時間曲線の下の面積。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 のゼロから無限大 (AUC 0 ～ 無限大) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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投与からの濃度－時間曲線の下の面積は、ＭＥＤＩ－５５１の無限大（ＡＵＣ ０～無限大）まで外挿された。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 のゼロから無限大 (AUC 0-無限大/D) までの血漿濃度時間曲線下の線量正規化領域
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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AUC (0-無限大)/D は、MEDI-551 によって正規化された用量後の無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積です。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551のクリアランス
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 IV コホートの全身クリアランス (CL) と MEDI-551 SC コホートの見かけのクリアランス (CL/F) が計算されました。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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最終排泄半減期 (t1/2) は、MEDI-551 の血漿濃度に基づいて推定されました。
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投与前（1 日目）および投与後（IV コホートのみ）、4 日目（SC コホートのみ）、8、15 投与前および投与後（IV コホートのみ）、29、57、85、113、141、および 169
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MEDI-551 の絶対皮下バイオアベイラビリティ (F%)
時間枠：投与前（1日目）および4、8、15、29、57、85、113、141、および169日目
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バイオアベイラビリティ (F%) は、同じ薬剤の対応する静脈内投与と比較した、非静脈内投与によって吸収された治験薬の割合です。
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投与前（1日目）および4、8、15、29、57、85、113、141、および169日目
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ベースラインでの CD20 B 細胞の絶対数
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1 日目)
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ベースラインの絶対 CD20 数は、1 日目のスクリーニングと投与前の間の平均として測定されます。
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ベースライン (-28 ～ -1 日目)
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CD20 B 細胞が 90 パーセント (%) 枯渇するまでの時間
時間枠：ベースライン (-28 ～ -1 日) から長期追跡調査 (LTFU) (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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CD20 数がベースラインの 10 パーセント (%) 以下に低下する最初の観察からの日数。
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ベースライン (-28 ～ -1 日) から長期追跡調査 (LTFU) (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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CD20 B 細胞数の 90 % 以上の抑制期間
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から LTFU (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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CD20 数がベースラインの 10% 以下に留まった最後の観察からの日数。
サンプルが入手可能な参加者は、この結果の尺度について分析されました。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から LTFU (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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末梢血 B 細胞数の絶対 CD20 のベースラインから LTFU までの最大変化
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から LTFU (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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観察されたベースライン値の最低パーセントから 100 を引くことによって、各参加者について研究の過程で測定された最大の消耗度 (強度)。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から LTFU (EDV 後最大 18 か月または 24 週間の治療期間)
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MEDI-551に対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：1、29、85、169日目
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参加者は、研究中のいずれかの時点で陽性の測定値が得られた場合、研究全体を通じて抗薬物抗体陽性であるとみなされました。
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1、29、85、169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Armando Flor、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月24日
一次修了 (実際)
2015年1月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-IA-MEDI-551-1102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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