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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MEDI-551, un agente di deplezione delle cellule B, per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla

8 febbraio 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio randomizzato di fase 1 di MEDI-551 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi ascendenti per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) di MEDI-551 in soggetti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi IV e SC di MEDI-551 in soggetti adulti con forme recidivanti di SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forma recidivante confermata di SM (ossia SMRR, SPMS, PRMS o CIS) secondo i criteri McDonald del 2010 rivisti e lesioni cerebrali MRI coerenti con SM allo screening
  • Almeno 1 ricaduta documentata negli ultimi 3 anni prima dello screening
  • EDSS tra 0,0 e 6,5 allo screening
  • Non avere più di 20 lesioni cerebrali T1 potenzianti Gd rilevate dalla risonanza magnetica cranica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità renale compromessa
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane dalla visita di screening
  • Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cranica
  • Una storia di ipersensibilità agli agenti di contrasto MRI contenenti Gd
  • Ha ricevuto entro 1 anno prima dello screening: anticorpi monoclonali, agenti sperimentali di deplezione delle cellule B o trattamento con natalizumab (Tysabri) per più di 3 mesi
  • Ricezione mensile di metilprednisone o glucocorticoide equivalente per la modificazione della malattia di una forma recidivante di SM
  • Sensibilità nota al paracetamolo/paracetamolo, difenidramina o antistaminico equivalente, metilprednisolone o glucocorticoide equivalente o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
  • Diagnosi di PPMS, neuromielite ottica o altra variante non MS di malattie neuroinfiammatorie o demielinizzanti
  • Qualsiasi storia di infezione opportunistica o presenza di infezione attiva entro due mesi prima dello screening o qualsiasi infezione da herpes zoster che non si è risolta entro 12 settimane prima dello screening
  • Eventuali risultati clinicamente significativi durante la fase di screening, inclusi esami fisici, neurologici, di laboratorio o ECG come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-551 30MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 30 milligrammi (mg) di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Droga: MEDI-551 30MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 30 milligrammi (mg) di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Sperimentale: MEDI-551 60MG-SC
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione SC di 60 mg di MEDI-551 il giorno 1.
Droga: MEDI-551 60MG-SC
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione SC di 60 mg di MEDI-551 il giorno 1.
Sperimentale: MEDI-551 100MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 100 mg di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Droga: MEDI-551 100MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 100 mg di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Sperimentale: MEDI-551 300 MG-SC
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione SC di 300 mg di MEDI-551 il giorno 1.
Droga: MEDI-551 300 MG-SC
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione SC di 300 mg di MEDI-551 il giorno 1.
Sperimentale: MEDI-551 600MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 600 mg di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Droga: MEDI-551 600MG-IV
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di 600 mg di MEDI-551 infusa nei giorni 1 e 15.
Comparatore placebo: PLACEBO-IV-SC
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa fissa di placebo corrispondente a MEDI-551 nei giorni 1 e 15 o l'iniezione sottocutanea il giorno 1.
Droga: PLACEBO-IV-SC
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa IV di placebo corrispondente a MEDI-551 nei giorni 1 e 15 o iniezione sottocutanea il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un TEAE erano gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) e il Giorno 169 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi sono stati riassunti utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione versione 19.0
Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al periodo di follow-up a lungo termine (fino a 18 mesi dopo la visita di interruzione anticipata o il periodo di trattamento di 24 settimane).
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita in la progenie di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. I TESAE erano gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) e il periodo di follow-up a lungo termine (fino a 18 mesi dopo la visita di interruzione anticipata o il periodo di trattamento di 24 settimane) che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento . Gli eventi avversi sono stati riassunti utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione versione 19.0
Dalla somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al periodo di follow-up a lungo termine (fino a 18 mesi dopo la visita di interruzione anticipata o il periodo di trattamento di 24 settimane).
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio è stato registrato come evento avverso. I seguenti parametri sono stati analizzati per le valutazioni di laboratorio: ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE relativi alle valutazioni di laboratorio.
Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)
I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali nei partecipanti.
Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) fino alla fine del periodo di trattamento (Giorno 169)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-ultima) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (tempo di dosaggio) all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-ultima) di MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC 0-infinito) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito) di MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC 0-infinito/D) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
L'AUC (0-infinito)/D è l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito post dose normalizzata da MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Autorizzazione di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Sono state calcolate la clearance sistemica (CL) per le coorti MEDI-551 IV e la clearance apparente (CL/F) per le coorti MEDI-551 SC
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI-551.
Pre-dose (giorno 1) e post-dose (solo coorti IV), giorni 4 (solo coorti SC), 8, 15 pre-dose e post-dose (solo coorti IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Biodisponibilità sottocutanea assoluta (F%) di MEDI-551
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e giorni 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
La biodisponibilità (F%) è la frazione del farmaco in studio assorbita attraverso la somministrazione non endovenosa rispetto alla corrispondente somministrazione endovenosa dello stesso farmaco.
Predose (giorno 1) e giorni 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Conta assoluta delle cellule B CD20 al basale
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1)
La conta assoluta di CD20 al basale è misurata come media tra lo screening e la pre-dose il giorno 1.
Basale (giorni da -28 a -1)
Tempo al 90% (%) di deplezione delle cellule B CD20
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -28 a -1) al follow-up a lungo termine (LTFU) (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Tempo in giorni dalla prima osservazione in cui i conteggi di CD20 scendono al di sotto del 10% (%) rispetto al basale.
Dal basale (giorni da -28 a -1) al follow-up a lungo termine (LTFU) (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Durata della soppressione maggiore o uguale al 90% della conta delle cellule B CD20
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a LTFU (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Tempo in giorni dell'ultima osservazione in cui i conteggi di CD20 rimangono pari o inferiori al 10% del basale. I partecipanti i cui campioni sono disponibili sono stati analizzati per questa misura di esito.
Basale (giorni da -28 a -1) a LTFU (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Variazione massima rispetto al basale nel CD20 assoluto della conta delle cellule B del sangue periferico in LTFU
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a LTFU (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Il grado massimo di deplezione (intensità) misurato durante il corso dello studio per ciascun partecipante sottraendo 100 dalla percentuale più bassa osservata del valore basale.
Basale (giorni da -28 a -1) a LTFU (fino a 18 mesi dopo EDV o periodo di trattamento di 24 settimane)
Numero di partecipanti positivi per anticorpi antidroga a MEDI-551
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85 e 169
Un partecipante è stato considerato positivo agli anticorpi anti-farmaco in tutto lo studio se ha avuto una lettura positiva in qualsiasi momento durante lo studio.
Giorni 1, 29, 85 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Flor, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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