재발성 다발성 경화증 치료를 위한 B세포 고갈제 MEDI-551의 안전성 및 내약성 연구
2018년 2월 8일 업데이트: MedImmune LLC
재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 MEDI-551의 1상 무작위 연구
이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(MS) 형태의 성인 피험자에서 MEDI-551의 정맥내(IV) 및 피하(SC) 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 MS의 재발성 형태를 가진 성인 피험자에서 MEDI-551의 IV 및 SC 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 다국적, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Long Beach, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Barcelona, 스페인
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Girona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Donetsk, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Katowice, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2010년 맥도날드 기준에 따라 확인된 재발 형태의 MS(즉, RRMS, SPMS, PRMS 또는 CIS) 및 스크리닝에서 MS와 일치하는 MRI 뇌 병변
- 스크리닝 전 지난 3년 이내에 최소 1건의 문서화된 재발
- 스크리닝 시 0.0~6.5 사이의 EDSS
- 두개골 MRI 스캔으로 감지된 Gd 강화 T1 뇌 병변이 20개 이하
제외 기준:
- 신장 기능이 손상된 피험자
- 스크리닝 방문 후 8주 이내 대수술
- 두개골 MRI 검사를 받을 수 없는 피험자
- Gd 함유 MRI 조영제에 대한 과민증 병력
- 스크리닝 전 1년 이내에 받은 자: 단클론 항체, 실험적 B 세포 고갈제 또는 3개월 이상의 natalizumab(Tysabri) 치료
- 재발성 다발성 경화증의 질병 변형을 위해 매월 메틸프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 투여
- 아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 이에 상응하는 항히스타민제, 메틸프레드니솔론 또는 상응하는 글루코코르티코이드 또는 시험용 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감성
- PPMS, 시신경척수염 또는 기타 신경염증성 또는 탈수초성 질환의 비-MS 변종의 진단
- 기회 감염의 모든 병력 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 감염의 존재 또는 스크리닝 전 12주 이내에 해결되지 않은 대상 포진 감염
- 프로토콜에 따른 신체적, 신경학적, 검사실 또는 ECG 검사를 포함하여 스크리닝 단계 동안 임상적으로 중요한 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI-551 30 MG-IV
참가자들은 1일과 15일에 주입된 30mg의 MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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참가자들은 1일과 15일에 주입된 30mg의 MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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실험적: MEDI-551 60 MG-SC
참가자들은 1일차에 MEDI-551 60mg을 피하주사로 받았습니다.
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참가자들은 1일차에 MEDI-551 60mg을 피하주사로 받았습니다.
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실험적: MEDI-551 100 MG-IV
참가자들은 1일과 15일에 주입된 100mg MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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참가자들은 1일과 15일에 주입된 100mg MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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실험적: MEDI-551 300 MG-SC
참가자들은 제1일에 MEDI-551 300mg을 피하주사로 받았습니다.
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참가자들은 제1일에 MEDI-551 300mg을 피하주사로 받았습니다.
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실험적: MEDI-551 600 MG-IV
참가자들은 1일과 15일에 주입된 600mg MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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참가자들은 1일과 15일에 주입된 600mg MEDI-551의 고정 IV 용량을 받았습니다.
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위약 비교기: 위약-IV-SC
참가자는 1일과 15일에 MEDI-551과 일치하는 고정 IV 용량의 위약 또는 1일에 SC 주사를 받았습니다.
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참가자는 1일과 15일에 MEDI-551과 일치하는 고정 IV 용량의 위약 또는 1일에 SC 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물 투여(1일)와 169일 사이에 치료 전 부재하거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.0을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일)부터 장기 추적 기간(조기 중단 방문 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)까지.
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다. 연구 약물을 받은 참가자의 자손.
TESAE는 연구 약물 투여(1일)와 장기 추적 기간(조기 중단 방문 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. .
AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.0을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물 투여(1일)부터 장기 추적 기간(조기 중단 방문 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)까지.
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TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화는 AE로 기록되었습니다.
실험실 평가를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사.
실험실 평가와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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활력 징후 매개변수에는 혈압, 체온, 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다.
참가자의 활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여(1일)부터 치료 기간 종료(169일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI-551의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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시간 0부터 MEDI-551의 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 시간 0(투여 시간)부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-마지막)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 무한대(AUC 0-무한대)로 외삽된 투여로부터 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 0에서 무한대(AUC 0-infinity/D)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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AUC(0-무한대)/D는 MEDI-551에 의해 정규화된 투여 후 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551 허가
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551 IV 코호트에 대한 전신 청소율(CL) 및 MEDI-551 SC 코호트에 대한 겉보기 청소율(CL/F)을 계산했습니다.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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최종 제거 반감기(t1/2)는 MEDI-551의 혈장 농도를 기준으로 추정되었습니다.
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투약 전(1일) 및 투약 후(IV 코호트만), 4일(SC 코호트만), 8일, 15일 투약 전 및 투약 후(IV 코호트만), 29, 57, 85, 113, 141 및 169
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MEDI-551의 절대 피하 생체이용률(F%)
기간: 투여 전(1일) 및 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 및 169일
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생체이용률(F%)은 동일한 약물의 상응하는 정맥내 투여와 비교하여 비정맥 투여를 통해 흡수된 연구 약물의 비율입니다.
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투여 전(1일) 및 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 및 169일
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베이스라인에서 절대 CD20 B 세포 수
기간: 기준선(-28일에서 -1일)
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기준선 절대 CD20 수는 1일에 스크리닝과 사전 투여 사이의 평균으로 측정됩니다.
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기준선(-28일에서 -1일)
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90퍼센트(%) CD20 B 세포 고갈에 이르는 시간
기간: 기준선(-28~-1일)부터 장기 추적 관찰(LTFU)(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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CD20 수가 기준선의 10퍼센트(%) 이하로 떨어지는 첫 번째 관찰 일수 시간.
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기준선(-28~-1일)부터 장기 추적 관찰(LTFU)(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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CD20 B 세포 수의 90% 이상인 억제 기간
기간: 기준선(-28~-1일)부터 LTFU(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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CD20 수가 기준선의 10% 이하로 유지되는 마지막 관찰 일수 시간.
이 결과 측정을 위해 샘플을 사용할 수 있는 참가자를 분석했습니다.
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기준선(-28~-1일)부터 LTFU(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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LTFU에 대한 말초 혈액 B 세포 수의 절대 CD20의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선(-28~-1일)부터 LTFU(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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기준선 값의 가장 낮은 관찰 백분율에서 100을 빼서 각 참가자에 대해 연구 과정 동안 측정된 고갈의 최대 정도(강도).
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기준선(-28~-1일)부터 LTFU(EDV 후 최대 18개월 또는 24주 치료 기간)
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MEDI-551에 대한 항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 1일, 29일, 85일 및 169일
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참가자는 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 항약물 항체 양성으로 간주되었습니다.
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1일, 29일, 85일 및 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Armando Flor, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-IA-MEDI-551-1102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .