Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av MEDI-551, ett B-cellsnedbrytande medel, för att behandla återfallande former av multipel skleros

8 februari 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En randomiserad fas 1-studie av MEDI-551 i försökspersoner med återfallande former av multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande intravenösa (IV) och subkutana (SC) doser av MEDI-551 hos vuxna patienter med återfallande former av multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenter, multinationell, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV- och SC-doser av MEDI-551 hos vuxna patienter med återfallande former av MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad skovform av MS (dvs. RRMS, SPMS, PRMS eller CIS) enligt reviderade McDonald-kriterier från 2010 och MRT-hjärnlesioner som överensstämmer med MS vid screening
  • Minst 1 dokumenterat återfall under de senaste 3 åren före screening
  • EDSS mellan 0,0 och 6,5 vid screening
  • Har inte mer än 20 Gd-förbättrande T1-hjärnlesioner detekterade med kranial MRI-skanning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion
  • Stor operation inom 8 veckor efter screeningbesöket
  • Försökspersoner som inte kan genomgå kranial MR-undersökning
  • En historia av överkänslighet mot Gd-innehållande MRT-kontrastmedel
  • Har inom 1 år före screening fått: monoklonala antikroppar, experimentella B-cellsnedbrytande medel eller behandling med natalizumab (Tysabri) i mer än 3 månader
  • Får månatlig metylprednison eller motsvarande glukokortikoid för sjukdomsmodifiering av en återfallande form av MS
  • Känd känslighet för paracetamol/paracetamol, difenhydramin eller likvärdig antihistamin, metylprednisolon eller likvärdig glukokortikoid, eller mot någon komponent i prövningsläkemedlet
  • Diagnos av PPMS, neuromyelit optica eller annan icke-MS-variant av neuroinflammatoriska eller demyeliniserande sjukdomar
  • Eventuell historia av opportunistisk infektion eller närvaro av aktiv infektion inom två månader före screening eller någon herpes zoster-infektion som inte har försvunnit inom 12 veckor före screening
  • Alla kliniskt signifikanta fynd under screeningsfasen, inklusive fysisk, neurologisk, laboratorie- eller EKG-undersökning enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI-551 30 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 30 milligram (mg) MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Läkemedel: MEDI-551 30 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 30 milligram (mg) MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Experimentell: MEDI-551 60 MG-SC
Deltagarna fick SC-injektion av 60 mg MEDI-551 på dag 1.
Läkemedel: MEDI-551 60 MG-SC
Deltagarna fick SC-injektion av 60 mg MEDI-551 på dag 1.
Experimentell: MEDI-551 100 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 100 mg MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Läkemedel: MEDI-551 100 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 100 mg MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Experimentell: MEDI-551 300 MG-SC
Deltagarna fick SC-injektion av 300 mg MEDI-551 på dag 1.
Läkemedel: MEDI-551 300 MG-SC
Deltagarna fick SC-injektion av 300 mg MEDI-551 på dag 1.
Experimentell: MEDI-551 600 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 600 mg MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Läkemedel: MEDI-551 600 MG-IV
Deltagarna fick en fast IV-dos på 600 mg MEDI-551 infunderad dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: PLACEBO-IV-SC
Deltagarna fick antingen en fast IV-dos av placebo som matchade MEDI-551 på dag 1 och 15 eller SC-injektion på dag 1.
Läkemedel: PLACEBO-IV-SC
Deltagarna fick antingen en fast IV-dos av placebo som matchade MEDI-551 på dag 1 och 15 eller SC-injektion på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En TEAE var händelser mellan administrering av studieläkemedlet (dag 1) och dag 169 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.0
Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till den långvariga uppföljningsperioden (upp till 18 månader efter tidigt avbrottsbesök eller 24 veckors behandlingsperiod).
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död, livshotande, initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, medfödd anomali eller fosterskada i avkomma till en deltagare som fick studieläkemedlet. TESAEs var de händelser mellan administrering av studieläkemedlet (dag 1) och långtidsuppföljningsperioden (upp till 18 månader efter tidigt avbrottsbesök eller 24 veckors behandlingsperiod) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandlingen . AE sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.0
Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till den långvariga uppföljningsperioden (upp till 18 månader efter tidigt avbrottsbesök eller 24 veckors behandlingsperiod).
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)
Alla kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar registrerades som biverkningar. Följande parametrar analyserades för laboratorieutvärderingar: hematologi, serumkemi och urinanalys. Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorieutvärderingar rapporterades.
Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som rapporterats som TEAE
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)
Vitala parametrar inkluderade blodtryck, temperatur, puls och andningsfrekvens. Antalet deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken hos deltagarna rapporterades.
Från administrering av studieläkemedel (dag 1) till slutet av behandlingsperioden (dag 169)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Tiden för att nå den maximala observerade serumkoncentrationen av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Den maximala observerade serumkoncentrationen (Cmax) av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-sista) av MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 (doseringstid) till den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-sist) av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC 0-oändlighet) för MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Arean under koncentration-tid-kurvan från dosering extrapolerad till oändlighet (AUC 0-oändlighet) av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Dosnormaliserad area under plasmakoncentrationstidkurvan från noll till oändlighet (AUC 0-oändlighet/D) för MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
AUC (0-oändlighet)/D är arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet efter dosen normaliserad av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Godkännande av MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Systemiskt clearance (CL) för MEDI-551 IV-kohorter och skenbart clearance (CL/F) för MEDI-551 SC-kohorter beräknades
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI-551.
Fördos (dag 1) och efterdos (endast IV-kohorter), Dag 4 (endast SC-kohorter), 8, 15 Fördos och efterdos (endast IV-kohorter), 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Absolut subkutan biotillgänglighet (F%) av MEDI-551
Tidsram: Fördos (dag 1) och dag 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Biotillgänglighet (F%) är den del av studieläkemedlet som absorberas genom icke-intravenös administrering jämfört med motsvarande intravenös administrering av samma läkemedel.
Fördos (dag 1) och dag 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Absolut CD20 B-cellsräkning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1)
Baslinjens absoluta CD20-antal mäts som genomsnittet mellan screening och fördos på dag 1.
Baslinje (dagar -28 till -1)
Tid till 90 procent (%) CD20 B-cellsutarmning
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till långtidsuppföljning (LTFU) (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Tid i dagar för första observation där CD20-tal faller till eller under 10 procent (%) av baslinjen.
Baslinje (dagar -28 till -1) till långtidsuppföljning (LTFU) (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Undertryckningens varaktighet större än eller lika med 90 % av antalet CD20 B-celler
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till LTFU (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Tid i dagar för senaste observation där CD20-tal förblir vid eller under 10 % av baslinjen. Deltagare vars prover är tillgängliga analyserades för detta resultatmått.
Baslinje (dagar -28 till -1) till LTFU (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Maximal förändring från baslinjen i absolut CD20 av B-cellsantal i perifert blod till LTFU
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till -1) till LTFU (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Den maximala graden av utarmning (intensitet) uppmätt under studiens gång för varje deltagare genom att subtrahera 100 från den lägsta observerade procenten av baslinjevärdet.
Baslinje (dagar -28 till -1) till LTFU (upp till 18 månader efter EDV eller 24 veckors behandlingsperiod)
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar mot MEDI-551
Tidsram: Dag 1, 29, 85 och 169
En deltagare ansågs vara positiv mot läkemedelsantikroppar i hela studien om de hade en positiv avläsning vid någon tidpunkt under studien.
Dag 1, 29, 85 och 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Armando Flor, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MEDI-551 30 MG-IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera