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Estudio de seguridad y tolerabilidad de MEDI-551, un agente depletor de células B, para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple

8 de febrero de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio aleatorizado de fase 1 de MEDI-551 en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de MEDI-551 en sujetos adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las dosis IV y SC de MEDI-551 en sujetos adultos con formas recurrentes de EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Girona, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Forma recidivante confirmada de EM (es decir, RRMS, SPMS, PRMS o CIS) de acuerdo con los criterios revisados ​​de McDonald de 2010 y lesiones cerebrales por resonancia magnética compatibles con EM en la detección
  • Al menos 1 recaída documentada en los últimos 3 años antes de la selección
  • EDSS entre 0,0 y 6,5 en la selección
  • No tener más de 20 lesiones cerebrales T1 realzadas con Gd detectadas por resonancia magnética craneal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia renal
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas de la visita de selección
  • Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética craneal
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste de resonancia magnética que contienen Gd
  • Ha recibido dentro de 1 año antes de la selección: anticuerpos monoclonales, agentes experimentales de reducción de células B o tratamiento con natalizumab (Tysabri) durante más de 3 meses
  • Recibir mensualmente metilprednisona o un glucocorticoide equivalente para la modificación de la enfermedad de una forma recurrente de EM
  • Sensibilidad conocida al acetaminofén/paracetamol, difenhidramina o antihistamínico equivalente, metilprednisolona o glucocorticoide equivalente, o a cualquier componente del fármaco en investigación
  • Diagnóstico de EMPP, neuromielitis óptica u otra variante no relacionada con la EM de enfermedades neuroinflamatorias o desmielinizantes
  • Cualquier historial de infección oportunista o presencia de infección activa dentro de los dos meses anteriores a la selección o cualquier infección por herpes zoster que no se haya resuelto dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo durante la fase de selección, incluido el examen físico, neurológico, de laboratorio o de ECG según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI-551 30 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 30 miligramos (mg) de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Droga: MEDI-551 30 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 30 miligramos (mg) de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Experimental: MEDI-551 60 MG-SC
Los participantes recibieron una inyección SC de 60 mg de MEDI-551 el día 1.
Droga: MEDI-551 60 MG-SC
Los participantes recibieron una inyección SC de 60 mg de MEDI-551 el día 1.
Experimental: MEDI-551 100 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 100 mg de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Droga: MEDI-551 100 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 100 mg de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Experimental: MEDI-551 300 MG-SC
Los participantes recibieron una inyección SC de 300 mg de MEDI-551 el día 1.
Droga: MEDI-551 300 MG-SC
Los participantes recibieron una inyección SC de 300 mg de MEDI-551 el día 1.
Experimental: MEDI-551 600 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 600 mg de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Droga: MEDI-551 600 MG-IV
Los participantes recibieron una dosis intravenosa fija de 600 mg de MEDI-551 infundidos los días 1 y 15.
Comparador de placebos: PLACEBO-IV-SC
Los participantes recibieron una dosis IV fija de placebo equivalente a MEDI-551 los días 1 y 15 o una inyección SC el día 1.
Droga: PLACEBO-IV-SC
Los participantes recibieron una dosis IV fija de placebo correspondiente a MEDI-551 los días 1 y 15 o una inyección SC el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)
Un evento adverso (AA) es cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Un TEAE fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio (Día 1) y el Día 169 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA se resumieron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias versión 19.0
Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el período de seguimiento a largo plazo (hasta 18 meses después de la visita de interrupción temprana o el período de tratamiento de 24 semanas).
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otra razón: muerte, hospitalización inicial o prolongada con riesgo de vida, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio. Los TESAE fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio (Día 1) y el período de seguimiento a largo plazo (hasta 18 meses después de la visita de interrupción temprana o el período de tratamiento de 24 semanas) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. . Los EA se resumieron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias versión 19.0
Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el período de seguimiento a largo plazo (hasta 18 meses después de la visita de interrupción temprana o el período de tratamiento de 24 semanas).
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)
Cualquier cambio clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio se registró como EA. Se analizaron los siguientes parámetros para las evaluaciones de laboratorio: hematología, química sérica y análisis de orina. Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con las evaluaciones de laboratorio.
Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)
Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, temperatura, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con los signos vitales en los participantes.
Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del período de tratamiento (Día 169)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
El tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
La concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC 0-última) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
El área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 (tiempo de dosificación) hasta la última concentración medible (AUC 0-última) de MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a infinito (AUC 0-infinito) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
El área bajo la curva de concentración-tiempo de dosificación extrapolada al infinito (AUC 0-infinito) de MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Área normalizada de dosis bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de cero a infinito (AUC 0-infinito/D) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
El AUC (0-infinito)/D es el área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito después de la dosis normalizada por MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Liquidación de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se calculó el aclaramiento sistémico (CL) para las cohortes MEDI-551 IV y el aclaramiento aparente (CL/F) para las cohortes MEDI-551 SC
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
La vida media de eliminación terminal (t1/2) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI-551.
Predosis (día 1) y posdosis (solo cohortes IV), días 4 (solo cohortes SC), 8, 15 Predosis y posdosis (solo cohortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Biodisponibilidad subcutánea absoluta (F%) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y Días 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
La biodisponibilidad (F%) es la fracción del fármaco del estudio que se absorbe a través de la administración no intravenosa en comparación con la correspondiente administración intravenosa del mismo fármaco.
Predosis (Día 1) y Días 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Recuento absoluto de células B CD20 al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Días -28 a -1)
El recuento absoluto de CD20 inicial se mide como el promedio entre la detección y la predosis el día 1.
Línea base (Días -28 a -1)
Tiempo hasta el 90 por ciento (%) de agotamiento de células B CD20
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta seguimiento a largo plazo (LTFU) (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
Tiempo en días de la primera observación donde los recuentos de CD20 caen al 10 por ciento (%) o menos de la línea de base.
Línea de base (días -28 a -1) hasta seguimiento a largo plazo (LTFU) (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
Duración de la supresión mayor o igual al 90 % del recuento de células B CD20
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) a LTFU (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
Tiempo en días de la última observación donde los recuentos de CD20 permanecen en o por debajo del 10 % del valor inicial. Los participantes cuyas muestras están disponibles fueron analizados para esta medida de resultado.
Línea de base (días -28 a -1) a LTFU (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
Cambio máximo desde el inicio en CD20 absoluto de recuento de células B en sangre periférica a LTFU
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) a LTFU (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
El grado máximo de agotamiento (intensidad) medido durante el curso del estudio para cada participante al restar 100 del porcentaje más bajo observado del valor inicial.
Línea de base (días -28 a -1) a LTFU (hasta 18 meses después de EDV o período de tratamiento de 24 semanas)
Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas contra MEDI-551
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85 y 169
Se consideró que un participante tenía anticuerpos antidrogas positivos en todo el estudio si tenía una lectura positiva en cualquier momento durante el estudio.
Días 1, 29, 85 y 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Armando Flor, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEDI-551 30 MG-IV

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