Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-551, środka zmniejszającego liczbę komórek B, w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 1 MEDI-551 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) MEDI-551 u dorosłych osobników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dawek leku MEDI-551 dożylnie i podskórnie u dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona nawracająca postać stwardnienia rozsianego (tj. RRMS, SPMS, PRMS lub CIS) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2010 r. i zmianami w mózgu MRI odpowiadającymi SM w badaniach przesiewowych
  • Co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • EDSS między 0,0 a 6,5 ​​podczas badania przesiewowego
  • Mieć nie więcej niż 20 zmian w mózgu w obrazach T1 wzmacnianych gadodonem wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Osoby, które nie mogą poddać się skanowi MRI czaszki
  • Historia nadwrażliwości na środki kontrastowe MRI zawierające Gd
  • Otrzymał w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym: przeciwciała monoklonalne, eksperymentalne środki zmniejszające liczbę limfocytów B lub leczenie natalizumabem (Tysabri) przez ponad 3 miesiące
  • Comiesięczne przyjmowanie metyloprednizonu lub równoważnego glukokortykoidu w celu modyfikacji choroby rzutowej postaci stwardnienia rozsianego
  • Znana wrażliwość na acetaminofen/paracetamol, difenhydraminę lub równoważny lek przeciwhistaminowy, metyloprednizolon lub równoważny glukokortykoid lub jakikolwiek składnik badanego leku
  • Rozpoznanie PPMS, neuromyelitis optica lub innego wariantu choroby neurozapalnej lub demielinizacyjnej innej niż SM
  • Jakakolwiek historia infekcji oportunistycznych lub obecność czynnej infekcji w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek infekcja półpaśca, która nie ustąpiła w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki podczas fazy przesiewowej, w tym badania fizykalne, neurologiczne, laboratoryjne lub EKG zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-551 30 MG-IV
Uczestnicy otrzymali ustaloną dawkę dożylną 30 miligramów (mg) MEDI-551 podawaną w dniach 1 i 15.
Lek: MEDI-551 30 MG-IV
Uczestnicy otrzymali ustaloną dawkę dożylną 30 miligramów (mg) MEDI-551 podawaną w dniach 1 i 15.
Eksperymentalny: MEDI-551 60 MG-SC
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie SC 60 mg MEDI-551 w dniu 1.
Lek: MEDI-551 60 MG-SC
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie SC 60 mg MEDI-551 w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI-551 100 MG-IV
Uczestnicy otrzymali stałą dawkę IV 100 mg MEDI-551 w infuzji w dniach 1 i 15.
Lek: MEDI-551 100 MG-IV
Uczestnicy otrzymali stałą dawkę IV 100 mg MEDI-551 w infuzji w dniach 1 i 15.
Eksperymentalny: MEDI-551 300 MG-SC
Uczestnicy otrzymali zastrzyk SC 300 mg MEDI-551 w dniu 1.
Lek: MEDI-551 300 MG-SC
Uczestnicy otrzymali zastrzyk SC 300 mg MEDI-551 w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI-551 600 MG-IV
Uczestnicy otrzymali ustaloną dawkę IV 600 mg MEDI-551 w infuzji w dniach 1 i 15.
Lek: MEDI-551 600 MG-IV
Uczestnicy otrzymali ustaloną dawkę IV 600 mg MEDI-551 w infuzji w dniach 1 i 15.
Komparator placebo: PLACEBO-IV-SC
Uczestnicy otrzymali ustaloną dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI-551 w dniach 1 i 15 lub wstrzyknięcie podskórne w dniu 1.
Lek: PLACEBO-IV-SC
Uczestnicy otrzymywali ustaloną dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI-551 w dniach 1 i 15 lub wstrzyknięcie podskórne w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. TEAE były zdarzeniami między podaniem badanego leku (dzień 1) a dniem 169, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem. Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych w wersji 19.0
Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) przez długoterminowy okres obserwacji (do 18 miesięcy po wcześniejszej wizycie odstawiennej lub 24-tygodniowym okresie leczenia).
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, zagrożenie życia, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona potomstwo uczestnika, który otrzymał badany lek. TESAE były zdarzeniami między podaniem badanego leku (dzień 1.) a długoterminowym okresem obserwacji (do 18 miesięcy po wizycie w celu wcześniejszego przerwania leczenia lub 24-tygodniowym okresem leczenia), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia . Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych w wersji 19.0
Od podania badanego leku (Dzień 1) przez długoterminowy okres obserwacji (do 18 miesięcy po wcześniejszej wizycie odstawiennej lub 24-tygodniowym okresie leczenia).
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. Następujące parametry zostały przeanalizowane do oceny laboratoryjnej: hematologia, chemia surowicy i analiza moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z ocenami laboratoryjnymi.
Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)
Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, temperaturę, tętno i częstość oddechów. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z parametrami życiowymi u uczestników.
Od podania badanego leku (dzień 1) do końca okresu leczenia (dzień 169)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia MEDI-551 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia MEDI-551 w surowicy.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne obserwowane stężenie MEDI-551 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne obserwowane stężenie MEDI-551 w surowicy (Cmax).
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-ostatnie) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (czas dawkowania) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie) MEDI-551.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) MEDI-551.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność/D) produktu MEDI-551
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
AUC (0-nieskończoność)/D to pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu dawki, znormalizowane za pomocą MEDI-551.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Odprawa MEDI-551
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Obliczono klirens ogólnoustrojowy (CL) dla kohort MEDI-551 IV i klirens pozorny (CL/F) dla kohort MEDI-551 SC
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) oszacowano na podstawie stężeń MEDI-551 w osoczu.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i po podaniu (tylko kohorty IV), Dzień 4 (tylko kohorty SC), 8, 15 Przed podaniem i po podaniu (tylko kohorty IV), 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Bezwzględna podskórna biodostępność (F%) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) i dni 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Biodostępność (F%) to frakcja badanego leku wchłonięta przez podanie inne niż dożylne w porównaniu z odpowiednim podaniem dożylnym tego samego leku.
Przed podaniem dawki (dzień 1) i dni 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Bezwzględna liczba komórek B CD20 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -28 do -1)
Wyjściową bezwzględną liczbę CD20 mierzy się jako średnią między badaniem przesiewowym a przed podaniem dawki w dniu 1.
Linia bazowa (dni od -28 do -1)
Czas do 90 procent (%) wyczerpania komórek B CD20
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do długoterminowej obserwacji (LTFU) (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Czas w dniach pierwszej obserwacji, w którym liczba CD20 spada do lub poniżej 10 procent (%) wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do długoterminowej obserwacji (LTFU) (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Czas trwania supresji większy niż lub równy 90% liczby limfocytów B CD20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do LTFU (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Czas w dniach ostatniej obserwacji, w którym liczba CD20 utrzymuje się na poziomie lub poniżej 10% linii bazowej. Uczestnicy, których próbki są dostępne, zostali przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do LTFU (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej bezwzględnego CD20 liczby limfocytów B we krwi obwodowej do LTFU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do LTFU (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Maksymalny stopień wyczerpania (intensywność) mierzony w trakcie badania dla każdego uczestnika przez odjęcie 100 od najniższego zaobserwowanego procenta wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do LTFU (do 18 miesięcy po EDV lub 24-tygodniowym okresie leczenia)
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych wobec MEDI-551
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85 i 169
Uczestnika uznano za dodatniego w badaniu na obecność przeciwciał przeciwlekowych, jeśli w dowolnym momencie badania uzyskano dodatni wynik testu.
Dni 1, 29, 85 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armando Flor, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-551 30 MG-IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj