Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-551, een middel dat de B-cellen afbreekt, voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose

8 februari 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde fase 1-studie van MEDI-551 bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses van MEDI-551 bij volwassen proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV- en SC-doses van MEDI-551 bij volwassen proefpersonen met recidiverende vormen van MS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Girona, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde recidiverende vorm van MS (dwz RRMS, SPMS, PRMS of CIS) volgens herziene McDonald-criteria uit 2010 en MRI-hersenlaesies consistent met MS bij screening
  • Minstens 1 gedocumenteerde terugval in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • EDSS tussen 0,0 en 6,5 bij screening
  • Er zijn niet meer dan 20 Gd-aankleurende T1-hersenlaesies gedetecteerd door craniale MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie
  • Grote operatie binnen 8 weken na het screeningsbezoek
  • Proefpersonen die geen craniale MRI-scan kunnen ondergaan
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Gd-bevattende MRI-contrastmiddelen
  • Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening ontvangen: monoklonale antilichamen, experimentele B-celdepletiemiddelen of behandeling met natalizumab (Tysabri) gedurende meer dan 3 maanden
  • Maandelijks methylprednison of gelijkwaardig glucocorticoïd ontvangen voor ziektemodificatie van een recidiverende vorm van MS
  • Bekende gevoeligheid voor paracetamol/paracetamol, difenhydramine of gelijkwaardige antihistaminica, methylprednisolon of gelijkwaardige glucocorticoïde, of voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Diagnose van PPMS, neuromyelitis optica of andere niet-MS-variant van neuro-inflammatoire of demyeliniserende ziekten
  • Elke voorgeschiedenis van opportunistische infectie of de aanwezigheid van een actieve infectie binnen twee maanden voorafgaand aan de screening of een herpes zoster-infectie die niet binnen 12 weken voorafgaand aan de screening is verdwenen
  • Alle klinisch significante bevindingen tijdens de screeningsfase, inclusief lichamelijk, neurologisch, laboratorium- of ECG-onderzoek volgens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI-551 30 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 30 milligram (mg) MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: MEDI-551 30 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 30 milligram (mg) MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Experimenteel: MEDI-551 60 MG-SC
Deelnemers kregen SC injectie van 60 mg MEDI-551 op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI-551 60 MG-SC
Deelnemers kregen SC injectie van 60 mg MEDI-551 op dag 1.
Experimenteel: MEDI-551 100 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 100 mg MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: MEDI-551 100 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 100 mg MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Experimenteel: MEDI-551 300 MG-SC
Deelnemers kregen SC injectie van 300 mg MEDI-551 op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI-551 300 MG-SC
Deelnemers kregen SC injectie van 300 mg MEDI-551 op dag 1.
Experimenteel: MEDI-551 600 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 600 mg MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: MEDI-551 600 MG-IV
Deelnemers kregen een vaste IV-dosis van 600 mg MEDI-551 via een infuus op dag 1 en 15.
Placebo-vergelijker: PLACEBO-IV-SC
De deelnemers kregen op dag 1 en 15 ofwel een vaste i.v.-dosis placebo die overeenkwam met MEDI-551, ofwel een subcutane injectie op dag 1.
Geneesmiddel: PLACEBO-IV-SC
Deelnemers kregen op dag 1 en 15 ofwel een vaste i.v.-dosis placebo die overeenkwam met MEDI-551, ofwel een subcutane injectie op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE waren de gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en dag 169 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De bijwerkingen zijn samengevat met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities versie 19.0
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met de follow-upperiode op lange termijn (tot 18 maanden na een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of een behandelingsperiode van 24 weken).
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden, levensbedreigende opname, eerste of verlengde opname in een ziekenhuis, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. De TESAE's waren de gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en de follow-upperiode op lange termijn (tot 18 maanden na een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of een behandelingsperiode van 24 weken) die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. . De bijwerkingen zijn samengevat met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities versie 19.0
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met de follow-upperiode op lange termijn (tot 18 maanden na een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of een behandelingsperiode van 24 weken).
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)
Elke klinisch significante verandering in laboratoriumevaluaties werd geregistreerd als bijwerkingen. De volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumevaluaties: hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Het aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan laboratoriumevaluaties werd gerapporteerd.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)
Vitale parameters omvatten bloeddruk, temperatuur, polsslag en ademhalingsfrequentie. Het aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies bij deelnemers werd gerapporteerd.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 169)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van MEDI-551 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
De tijd om de maximaal waargenomen serumconcentratie van MEDI-551 te bereiken.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI-551.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-last) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (doseringstijd) tot de laatst meetbare concentratie (AUC 0-last) van MEDI-551.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC 0-oneindig) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig) van MEDI-551.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Dosis genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC 0-oneindig/D) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
De AUC (0-oneindig)/D is het gebied onder concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig na dosis genormaliseerd door MEDI-551.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Goedkeuring van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Systemische klaring (CL) voor MEDI-551 IV-cohorten en schijnbare klaring (CL/F) voor MEDI-551 SC-cohorten werden berekend
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van MEDI-551.
Predosis (dag 1) en postdosis (alleen IV-cohorten), dag 4 (alleen SC-cohorten), 8, 15 Predosis en postdosis (alleen IV-cohorten), 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Absolute subcutane biologische beschikbaarheid (F%) van MEDI-551
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en dagen 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
De biologische beschikbaarheid (F%) is de fractie van het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geabsorbeerd via niet-intraveneuze toediening in vergelijking met de overeenkomstige intraveneuze toediening van hetzelfde geneesmiddel.
Predosis (dag 1) en dagen 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Absoluut aantal CD20 B-cellen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1)
Baseline absolute CD20-telling wordt gemeten als het gemiddelde tussen screening en predosis op dag 1.
Basislijn (dagen -28 tot -1)
Tijd tot 90 procent (%) CD20 B-celdepletie
Tijdsspanne: Baseline (dagen -28 tot -1) tot lange termijn follow-up (LTFU) (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
Tijd in dagen van eerste observatie waarbij CD20-tellingen dalen tot of onder 10 procent (%) van de uitgangswaarde.
Baseline (dagen -28 tot -1) tot lange termijn follow-up (LTFU) (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
Duur van onderdrukking groter dan of gelijk aan 90% van CD20 B-celtelling
Tijdsspanne: Baseline (dagen -28 tot -1) tot LTFU (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
Tijd in dagen van de laatste waarneming waarbij CD20-tellingen op of onder 10% van de uitgangswaarde blijven. Deelnemers van wie monsters beschikbaar zijn, werden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Baseline (dagen -28 tot -1) tot LTFU (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
Maximale verandering van baseline in absolute CD20 van B-celtelling in perifeer bloed naar LTFU
Tijdsspanne: Baseline (dagen -28 tot -1) tot LTFU (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
De maximale mate van uitputting (intensiteit) gemeten tijdens de loop van het onderzoek voor elke deelnemer door 100 af te trekken van het laagste waargenomen percentage van de basislijnwaarde.
Baseline (dagen -28 tot -1) tot LTFU (tot 18 maanden na EDV of 24 weken behandelingsperiode)
Aantal deelnemers positief voor antidrug-antilichamen tegen MEDI-551
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 85 en 169
Een deelnemer werd gedurende het hele onderzoek als antilichaam-positief beschouwd als hij op enig moment tijdens het onderzoek een positieve uitslag had.
Dag 1, 29, 85 en 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Armando Flor, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI-551 30 MG-IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren