Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a MEDI-551-ről, egy B-sejt-lebontó szerről a sclerosis multiplex kiújuló formáinak kezelésére

2018. február 8. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI-551 1. fázisú randomizált vizsgálata a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI-551 növekvő intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, multicentrikus, multinacionális, randomizált, vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a MEDI-551 IV és SC dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az SM kiújuló formáiban szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Girona, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM megerősített visszaeső formája (azaz RRMS, SPMS, PRMS vagy CIS) a felülvizsgált 2010-es McDonald-kritériumok szerint, és a szűrés során az MS-vel összhangban lévő MRI agyi elváltozások
  • Legalább 1 dokumentált relapszus a szűrést megelőző elmúlt 3 évben
  • EDSS 0,0 és 6,5 között a szűréskor
  • A koponya MRI-vizsgálattal legfeljebb 20 Gd-t fokozó T1 agyi elváltozás észlelhető

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott veseműködésű alanyok
  • Nagy műtét a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
  • Azok az alanyok, akiknél nem lehet elvégezni a koponya-MR vizsgálatot
  • Gd-tartalmú MRI kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A szűrést megelőző 1 éven belül kapott: monoklonális antitesteket, kísérleti B-sejt-lebontó szereket vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó natalizumab (Tysabri) kezelést
  • Havi metilprednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid adása az SM visszaeső formájának betegségmódosítására
  • Ismert érzékenység acetaminofen/paracetamollal, difenhidraminnal vagy egyenértékű antihisztaminnal, metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű glükokortikoiddal, vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • PPMS, neuromyelitis optica vagy neuro-gyulladásos vagy demyelinizáló betegségek más nem MS-változatának diagnosztizálása
  • Bármilyen opportunista fertőzés anamnézisében vagy aktív fertőzés jelenléte a szűrést megelőző két hónapon belül, vagy bármilyen herpes zoster fertőzés, amely a szűrést megelőző 12 héten belül nem szűnt meg
  • Bármilyen klinikailag jelentős lelet a szűrési szakasz során, beleértve a fizikális, neurológiai, laboratóriumi vagy EKG vizsgálatot a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI-551 30 MG-IV
A résztvevők fix, 30 milligramm (mg) MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Drog: MEDI-551 30 MG-IV
A résztvevők fix, 30 milligramm (mg) MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Kísérleti: MEDI-551 60 MG-SC
A résztvevők 60 mg MEDI-551 SC injekciót kaptak az 1. napon.
Drog: MEDI-551 60 MG-SC
A résztvevők 60 mg MEDI-551 SC injekciót kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI-551 100 MG-IV
A résztvevők fix, 100 mg-os MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Drog: MEDI-551 100 MG-IV
A résztvevők fix, 100 mg-os MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Kísérleti: MEDI-551 300 MG-SC
A résztvevők 300 mg MEDI-551 SC injekciót kaptak az 1. napon.
Drog: MEDI-551 300 MG-SC
A résztvevők 300 mg MEDI-551 SC injekciót kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI-551 600 MG-IV
A résztvevők fix, 600 mg-os MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Drog: MEDI-551 600 MG-IV
A résztvevők fix, 600 mg-os MEDI-551 intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. és 15. napon.
Placebo Comparator: PLACEBO-IV-SC
A résztvevők az 1. és 15. napon fix IV dózisú placebót kaptak MEDI-551-gyel, vagy SC injekciót az 1. napon.
Drog: PLACEBO-IV-SC
A résztvevők az 1. és 15. napon fix IV dózisú placebót kaptak MEDI-551-gyel, vagy SC injekciót az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE a vizsgálati gyógyszer beadása (1. nap) és a 169. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activity 19.0-s verziójával foglaltuk össze
A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a hosszú távú követési időszakig (akár 18 hónapig a korai abbahagyás utáni vizitig vagy 24 hetes kezelési időszakig).
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevő utódai. A TESAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása (1. nap) és a hosszú távú követési időszak (a korai abbahagyás után 18 hónapig vagy a 24 hetes kezelési időszak után) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek rosszabbodtak a kezelés előtti állapothoz képest . A nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activity 19.0-s verziójával foglaltuk össze
A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a hosszú távú követési időszakig (akár 18 hónapig a korai abbahagyás utáni vizitig vagy 24 hetes kezelési időszakig).
A TEAE-ként bejelentett klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)
A laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős változásait AE-ként rögzítették. A laboratóriumi értékeléshez a következő paramétereket elemeztük: hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat. A laboratóriumi értékelésekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)
A TEAE-ként bejelentett életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)
A vitális paraméterek közé tartozott a vérnyomás, a hőmérséklet, a pulzusszám és a légzésszám. A résztvevők életjeleivel kapcsolatos TEAE-s résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától (1. nap) a kezelési időszak végéig (169. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI-551 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a MEDI-551 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC 0-utolsó)
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolási idő) a MEDI-551 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC 0-last).
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolástól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-végtelen).
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti dózis normalizált terület nullától végtelenig (AUC 0-infinity/D)
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
Az AUC (0-végtelen)/D a koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva a dózis után, normalizálva a MEDI-551-gyel.
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
MEDI-551 engedélye
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 IV kohorszoknál a szisztémás clearance-t (CL), a MEDI-551 SC kohorszoknál a látszólagos clearance-t (CL/F) számítottuk ki.
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A terminális eliminációs felezési időt (t1/2) a MEDI-551 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg.
Adagolás előtti (1. nap) és adagolás utáni (csak IV kohorsz), 4. nap (csak SC kohorszok), 8., 15. adag előtti és utáni (csak IV. kohorsz), 29., 57., 85., 113., 141. és 169.
A MEDI-551 abszolút szubkután biohasznosulása (F%)
Időkeret: Előadagolás (1. nap) és 4., 8., 15., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
A biohasznosulás (F%) a vizsgált gyógyszernek a nem intravénás beadással felszívódó hányada, összehasonlítva ugyanazon gyógyszer megfelelő intravénás beadásával.
Előadagolás (1. nap) és 4., 8., 15., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
Abszolút CD20 B-sejtszám az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig)
A kiindulási abszolút CD20-számot a szűrés és az 1. napon történő adagolás előtti átlagként mérjük.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig)
90 százalékos (%) CD20 B-sejt kimerülési idő
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) a hosszú távú követésig (LTFU) (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
Az első megfigyelés napjaiban kifejezett időpontja, amikor a CD20-szám a kiindulási érték 10 százalékára (%) vagy az alá esik.
Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) a hosszú távú követésig (LTFU) (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
Az elnyomás időtartama a CD20 B-sejtszám 90%-ánál nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) az LTFU-ig (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
Az utolsó megfigyelés napokban kifejezett időpontja, amikor a CD20-szám a kiindulási érték 10%-án vagy alatta marad. Azokat a résztvevőket, akiknek mintái rendelkezésre állnak, elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) az LTFU-ig (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
Maximális változás a kiindulási értékről a perifériás vér B-sejtszámának abszolút CD20-ában az LTFU-ra
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) az LTFU-ig (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
A kimerülés (intenzitás) maximális mértéke, amelyet a vizsgálat során minden résztvevőnél mértek úgy, hogy az alapérték legalacsonyabb megfigyelt százalékából levonják a 100-at.
Kiindulási állapot (-28. és -1. nap) az LTFU-ig (legfeljebb 18 hónappal az EDV vagy 24 hetes kezelési időszak után)
A MEDI-551 elleni gyógyszerellenes antitestekre pozitív résztvevők száma
Időkeret: 1., 29., 85. és 169. nap
Egy résztvevőt akkor tekintettek gyógyszerellenes antitest-pozitívnak a vizsgálat során, ha a vizsgálat bármely időpontjában pozitív eredményt kaptak.
1., 29., 85. és 169. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Armando Flor, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEDI-551 30 MG-IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel