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Estudo de segurança e tolerabilidade do MEDI-551, um agente de depleção de células B, para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado de fase 1 do MEDI-551 em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) de MEDI-551 em indivíduos adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, multinacional, randomizado, cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses IV e SC de MEDI-551 em indivíduos adultos com formas recorrentes de EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Girona, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forma recidivante confirmada de EM (isto é, EMRR, EMSP, PRMS ou CIS) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 e lesões cerebrais por ressonância magnética consistentes com EM na triagem
  • Pelo menos 1 recaída documentada nos últimos 3 anos antes da triagem
  • EDSS entre 0,0 e 6,5 na triagem
  • Não ter mais de 20 lesões cerebrais T1 com aumento de Gd detectadas por ressonância magnética craniana

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com função renal prejudicada
  • Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas da consulta de triagem
  • Indivíduos que não podem passar por ressonância magnética craniana
  • Uma história de hipersensibilidade a agentes de contraste de RM contendo Gd
  • Recebeu dentro de 1 ano antes da triagem: anticorpos monoclonais, agentes experimentais de depleção de células B ou tratamento com natalizumabe (Tysabri) por mais de 3 meses
  • Recebendo mensalmente metilprednisona ou glicocorticóide equivalente para modificação da doença de uma forma recidivante de EM
  • Sensibilidade conhecida a paracetamol/paracetamol, difenidramina ou anti-histamínico equivalente, metilprednisolona ou glicocorticoide equivalente, ou a qualquer componente do medicamento sob investigação
  • Diagnóstico de PPMS, neuromielite óptica ou outra variante não-MS de doenças neuroinflamatórias ou desmielinizantes
  • Qualquer história de infecção oportunista ou presença de infecção ativa dentro de dois meses antes da triagem ou qualquer infecção por herpes zoster que não foi resolvida dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Quaisquer achados clinicamente significativos durante a fase de triagem, incluindo exame físico, neurológico, laboratorial ou ECG conforme protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI-551 30 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 30 miligramas (mg) de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Medicamento: MEDI-551 30 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 30 miligramas (mg) de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Experimental: MEDI-551 60 MG-SC
Os participantes receberam injeção SC de 60 mg de MEDI-551 no Dia 1.
Medicamento: MEDI-551 60 MG-SC
Os participantes receberam injeção SC de 60 mg de MEDI-551 no Dia 1.
Experimental: MEDI-551 100 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 100 mg de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Medicamento: MEDI-551 100 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 100 mg de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Experimental: MEDI-551 300 MG-SC
Os participantes receberam injeção SC de 300 mg de MEDI-551 no dia 1.
Medicamento: MEDI-551 300 MG-SC
Os participantes receberam injeção SC de 300 mg de MEDI-551 no dia 1.
Experimental: MEDI-551 600 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 600 mg de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Medicamento: MEDI-551 600 MG-IV
Os participantes receberam uma dose IV fixa de 600 mg de MEDI-551 infundida nos dias 1 e 15.
Comparador de Placebo: PLACEBO-IV-SC
Os participantes receberam uma dose IV fixa de placebo compatível com MEDI-551 nos dias 1 e 15 ou injeção SC no dia 1.
Medicamento: PLACEBO-IV-SC
Os participantes receberam uma dose IV fixa de placebo compatível com MEDI-551 nos dias 1 e 15 ou injeção SC no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um TEAE foram os eventos entre a administração da droga do estudo (Dia 1) e o Dia 169 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs foram resumidos usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.0
Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o período de acompanhamento de longo prazo (até 18 meses após a visita de descontinuação precoce ou período de tratamento de 24 semanas).
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito em a prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os TESAEs foram os eventos entre a administração do medicamento do estudo (Dia 1) e o período de acompanhamento de longo prazo (até 18 meses após a visita de descontinuação precoce ou período de tratamento de 24 semanas) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento . Os EAs foram resumidos usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.0
Desde a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o período de acompanhamento de longo prazo (até 18 meses após a visita de descontinuação precoce ou período de tratamento de 24 semanas).
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)
Qualquer alteração clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais foi registrada como EAs. Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para avaliações laboratoriais: hematologia, química sérica e urinálise. Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados a avaliações laboratoriais.
Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)
Os parâmetros de sinais vitais incluíram pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e frequência respiratória. Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados aos sinais vitais dos participantes.
Desde a administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o final do período de tratamento (Dia 169)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
O tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-último) do MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 (tempo de dosagem) até a última concentração mensurável (AUC 0-último) de MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a infinito (AUC 0-infinito) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A área sob a curva de concentração-tempo da dosagem extrapolada ao infinito (AUC 0-infinito) de MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Área normalizada de dose sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero a infinito (AUC 0-infinito/D) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A AUC (0-infinito)/D é a área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito pós-dose normalizada pelo MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Liberação de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A depuração sistêmica (CL) para coortes MEDI-551 IV e a depuração aparente (CL/F) para coortes MEDI-551 SC foram calculadas
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI-551.
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (somente coortes IV), dias 4 (somente coortes SC), 8, 15 pré-dose e pós-dose (somente coortes IV), 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Biodisponibilidade Subcutânea Absoluta (F%) de MEDI-551
Prazo: Pré-dose (dia 1) e dias 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
A biodisponibilidade (F%) é a fração do medicamento do estudo absorvida por meio de administração não intravenosa em comparação com a administração intravenosa correspondente do mesmo medicamento.
Pré-dose (dia 1) e dias 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Contagem absoluta de células B CD20 na linha de base
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1)
A contagem absoluta de CD20 basal é medida como a média entre a triagem e a pré-dose no Dia 1.
Linha de base (dias -28 a -1)
Tempo para 90 por cento (%) de depleção de células CD20 B
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até acompanhamento de longo prazo (LTFU) (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
Tempo em dias da primeira observação em que as contagens de CD20 caem para ou abaixo de 10 por cento (%) da linha de base.
Linha de base (dias -28 a -1) até acompanhamento de longo prazo (LTFU) (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
Duração da supressão maior ou igual a 90% da contagem de células B CD20
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) para LTFU (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
Tempo em dias da última observação em que as contagens de CD20 permanecem em ou abaixo de 10% da linha de base. Os participantes cujas amostras estão disponíveis foram analisados ​​para esta medida de resultado.
Linha de base (dias -28 a -1) para LTFU (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
Mudança Máxima da Linha de Base em CD20 Absoluto de Contagem de Células B do Sangue Periférico para LTFU
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) para LTFU (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
O grau máximo de depleção (intensidade) medido durante o curso do estudo para cada participante, subtraindo 100 do menor percentual observado do valor da linha de base.
Linha de base (dias -28 a -1) para LTFU (até 18 meses após EDV ou período de tratamento de 24 semanas)
Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas para MEDI-551
Prazo: Dias 1, 29, 85 e 169
Um participante foi considerado positivo para anticorpo antidroga em todo o estudo se tivesse uma leitura positiva a qualquer momento durante o estudo.
Dias 1, 29, 85 e 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Armando Flor, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI-551 30 MG-IV

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