Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-551, látky poškozující B-buňky, k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy

8. února 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná studie fáze 1 MEDI-551 u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek MEDI-551 u dospělých subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV a SC dávek MEDI-551 u dospělých jedinců s recidivujícími formami RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená relabující forma RS (tj. RRMS, SPMS, PRMS nebo CIS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010 a léze mozku MRI konzistentní s RS při screeningu
  • Alespoň 1 dokumentovaný relaps během posledních 3 let před screeningem
  • EDSS mezi 0,0 a 6,5 ​​při screeningu
  • Mějte ne více než 20 Gd-enhancujících T1 mozkových lézí detekovaných kraniálním MRI skenem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou funkce ledvin
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty, které nejsou schopny podstoupit lebeční MRI sken
  • Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látky pro MRI obsahující Gd
  • Během 1 roku před screeningem obdržel: monoklonální protilátky, experimentální látky snižující hladinu B-buněk nebo léčbu natalizumabem (Tysabri) po dobu delší než 3 měsíce
  • Měsíční příjem methylprednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu pro modifikaci onemocnění u recidivující formy RS
  • Známá citlivost na acetaminofen/paracetamol, difenhydramin nebo ekvivalentní antihistaminikum, methylprednisolon nebo ekvivalentní glukokortikoid nebo na kteroukoli složku zkoumaného léku
  • Diagnostika PPMS, neuromyelitis optica nebo jiné non-MS varianty neurozánětlivých nebo demyelinizačních onemocnění
  • Jakákoli anamnéza oportunní infekce nebo přítomnost aktivní infekce během dvou měsíců před screeningem nebo jakákoli infekce herpes zoster, která neustoupila během 12 týdnů před screeningem
  • Jakékoli klinicky významné nálezy během fáze screeningu, včetně fyzikálního, neurologického, laboratorního nebo EKG vyšetření podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-551 30 MG-IV
Účastníci dostali pevnou IV dávku 30 miligramů (mg) MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Lék: MEDI-551 30 MG-IV
Účastníci dostali pevnou IV dávku 30 miligramů (mg) MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Experimentální: MEDI-551 60 MG-SC
Účastníci dostali SC injekci 60 mg MEDI-551 v den 1.
Lék: MEDI-551 60 MG-SC
Účastníci dostali SC injekci 60 mg MEDI-551 v den 1.
Experimentální: MEDI-551 100 MG-IV
Účastníci dostali pevnou IV dávku 100 mg MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Lék: MEDI-551 100 MG-IV
Účastníci dostali pevnou IV dávku 100 mg MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Experimentální: MEDI-551 300 MG-SC
Účastníci dostali SC injekci 300 mg MEDI-551 v den 1.
Lék: MEDI-551 300 MG-SC
Účastníci dostali SC injekci 300 mg MEDI-551 v den 1.
Experimentální: MEDI-551 600 MG-IV
Účastníci dostali fixní IV dávku 600 mg MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Lék: MEDI-551 600 MG-IV
Účastníci dostali fixní IV dávku 600 mg MEDI-551 infuzí ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: PLACEBO-IV-SC
Účastníci dostali buď pevnou IV dávku placeba odpovídající MEDI-551 ve dnech 1 a 15 nebo SC injekci v den 1.
Lék: PLACEBO-IV-SC
Účastníci dostali buď pevnou IV dávku placeba odpovídající MEDI-551 ve dnech 1 a 15 nebo SC injekci v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. TEAE byly jevy mezi podáváním studovaného léčiva (1. den) a 169. dnem, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE byly shrnuty pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.0
Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od podávání studovaného léku (1. den) přes dlouhodobé období sledování (až 18 měsíců po návštěvě předčasného vysazení nebo 24týdenní období léčby).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada potomstvo účastníka, který dostal studovaný lék. TESAE byly příhody mezi podáním studovaného léku (1. den) a dlouhodobým obdobím sledování (až 18 měsíců po návštěvě předčasného přerušení nebo 24týdenním období léčby), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou . AE byly shrnuty pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.0
Od podávání studovaného léku (1. den) přes dlouhodobé období sledování (až 18 měsíců po návštěvě předčasného vysazení nebo 24týdenní období léčby).
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)
Jakákoli klinicky významná změna v laboratorních hodnoceních byla zaznamenána jako AE. Pro laboratorní vyhodnocení byly analyzovány následující parametry: hematologie, chemie séra a analýza moči. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními hodnoceními.
Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, teplotu, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi účastníků.
Od podání studijního léku (1. den) do konce léčebného období (169. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace MEDI-551 v séru.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI-551.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-poslední) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 (doba dávkování) do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-last) MEDI-551.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od nuly do nekonečna (AUC 0-nekonečno) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUCo-nekonečno) MEDI-551.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC 0-nekonečno/D) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
AUC (0-nekonečno)/D je plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna po dávce normalizované pomocí MEDI-551.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Clearance MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Byla vypočtena systémová clearance (CL) pro MEDI-551 IV kohorty a zdánlivá clearance (CL/F) pro MEDI-551 SC kohorty
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI-551
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI-551.
Před dávkou (den 1) a po dávce (pouze IV kohorty), 4. den (pouze SC kohorty), 8, 15 před dávkou a po dávce (pouze IV kohorty), 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Absolutní subkutánní biologická dostupnost (F%) MEDI-551
Časové okno: Před podáním (den 1) a dny 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Biologická dostupnost (F%) je podíl studovaného léčiva absorbovaný nenitrožilním podáním ve srovnání s odpovídajícím intravenózním podáním stejného léčiva.
Před podáním (den 1) a dny 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Absolutní počet CD20 B-buněk na základní linii
Časové okno: Základní stav (dny -28 až -1)
Základní absolutní počet CD20 se měří jako průměr mezi screeningem a před dávkou v den 1.
Základní stav (dny -28 až -1)
Čas do 90% (%) deplece CD20 B-buněk
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) do dlouhodobého sledování (LTFU) (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Čas ve dnech prvního pozorování, kdy počet CD20 klesne na nebo pod 10 procent (%) výchozí hodnoty.
Výchozí stav (dny -28 až -1) do dlouhodobého sledování (LTFU) (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Trvání suprese větší než nebo rovné 90 % počtu CD20 B-buněk
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) do LTFU (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Čas ve dnech posledního pozorování, kdy počty CD20 zůstávají na nebo pod 10 % výchozí hodnoty. Účastníci, jejichž vzorky jsou k dispozici, byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav (dny -28 až -1) do LTFU (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD20 B-buněk periferní krve na LTFU
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) do LTFU (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Maximální stupeň vyčerpání (intenzita) měřený v průběhu studie pro každého účastníka odečtením 100 od nejnižšího pozorovaného procenta výchozí hodnoty.
Výchozí stav (dny -28 až -1) do LTFU (až 18 měsíců po EDV nebo 24týdenní období léčby)
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti MEDI-551
Časové okno: Dny 1, 29, 85 a 169
Účastník byl v průběhu studie považován za pozitivního na protilátky proti léku, pokud měl v kterémkoli časovém bodě během studie pozitivní odečet.
Dny 1, 29, 85 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armando Flor, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-551 30 MG-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit